Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ZPL-3893787 hatékonyságának meghatározására atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2021. május 26. frissítette: Ziarco Pharma Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 8 hetes ZPL-3893787 orális kezelés (30 mg x 56 nap) hatásának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek viszketésére

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt körülbelül 90, közepesen súlyos AD ekcéma területi és súlyossági indexű (EASI) ≥12 és ≤ 48 (0-72 skála) alany bevonásával. A befutást követően az alanyokat véletlenszerűen 8 héten keresztül (56 napon keresztül) orálisan 30 mg ZPL-3893787-et kaptak naponta egyszer (od) vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgium
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgium
        • Belgium Study Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • UK Study Centre
      • Cannock, Egyesült Királyság
        • UK Study Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • UK Study Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • UK Study Centre
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Polish Study Site
      • Lodz, Lengyelország
        • Polish Study Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Lengyelország
        • Polish Study Site
  • Németország
      • Goch, Németország
        • German Study Site
      • Hamburg, Németország
        • German Study Site
      • Hannover, Németország
        • German Study Site
      • Mainz, Németország
        • German Study Site
      • Munster, Németország
        • German Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők 18-65 éves kor között, akiknek az orvos dokumentált anamnézisében vagy diagnosztizált atópiás dermatitise volt legalább 12 hónapja a szűrés előtt. A krónikus AD-t Hanifin és Rajka Eichenfield felülvizsgált kritériumai alapján kell diagnosztizálni (Eichenfield, 2004)

Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥12 és <48.

Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥ 3 mind a szűrés, mind a 0. napon.

Az átlagos viszketési pontszám ≥ 5 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 7 napos bejáratás alatt (-7 és -1 nap)

Atópiás dermatitisz, amely ≥10% BSA-t érint

Kizárási kritériumok:

Olyan súlyosságú AD (EASI >48), hogy az alany nem tudott megfelelni a vizsgálat követelményeinek és/vagy az alany nem alkalmas placebo-kontrollos vizsgálatra

Egyidejű bőrbetegsége van (pl. akne) olyan súlyosságú a vizsgálati területen, hogy zavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy olyan bőrbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.

Aktív bőrfertőzése vagy bármilyen más klinikailag nyilvánvaló fertőzése van.

Túlérzékenység a mometazonnal vagy a vizsgálatban mentőgyógyszerként használt helyi kortikoszteroid készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Fényterápiában részesült (pl. UVA, UVB), vagy szisztémás terápia (pl. immunszuppresszánsok, citosztatikumok), amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással vannak az AD-re, a Run In kezdetétől számított 4 héten belül.

Szisztémás kortikoszteroidokat ([CS] pl. orális, intravénás, intraartikuláris, rektális) a Run in kezdetét követő 4 héten belül. Azok a személyek, akik stabil fenntartó dózisban (az előző 3 hónapban) inhalációs vagy intranazális CS-t kaptak, részt vehetnek.

Orális antihisztaminokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal vagy helyi szteroidokkal kezelték a Run In megkezdését követő 7 napon belül; Az allergiás rhinitis kezelésére intranazális antihisztaminok elfogadhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo Comparator: Placebo
1 kapszula szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés (legrosszabb viszketés) numerikus értékelési pontszámában (NRS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig

A résztvevő a Pruritus NRS segítségével értékelte az elmúlt 12 óra legrosszabb viszketését. Ezt naponta kétszer értékelték (reggel nem sokkal felkelés után és este a visszavonulás előtt), és rögzítették az eDiary-ben. A skála 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (olyan erős viszketés, mint az elképzelhető).

Ha egy adott napon csak 1 mérést gyűjtöttek össze, akkor azt a pontszámot számítottuk a legrosszabb mérésnek.
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig

Az EASI egy validált eszköz az atópiás ekcéma súlyosságának és kiterjedésének mérésére 4 testtáji területen (fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Az ekcéma reprezentatív területének intenzitását és az ekcéma által érintett hozzávetőleges százalékos arányt minden régióra kiszámítják. Minden testtájhoz kiválasztják az ekcéma reprezentatív területét. Az ekcéma bőrpírjának (erythema), vastagságának (induráció, papuláció és ödéma), karcolódásnak (kiválás) és lichenifikációnak (bélelt bőr) intenzitása a következőképpen értékelhető:

0 - Nincs

  1. - Enyhe
  2. - Mérsékelt
  3. - Súlyos Az összpontszám magában foglalja az érintett testrészek kiterjedését. A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb ekcémát jeleznek.

A teljes pontszámot a 6 tünet EASI-pontszámainak összegzésével számítják ki 4 testtájra vonatkozóan
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziarco Pharma Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZPL389/101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel