Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van ZPL-3893787 te bepalen bij proefpersonen met atopische dermatitis

26 mei 2021 bijgewerkt door: Ziarco Pharma Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten te bepalen van 8 weken behandeling met oraal ZPL-3893787 (30 mg eenmaal daags x 56 dagen) op pruritus bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij ongeveer 90 proefpersonen met matig-ernstig AD Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 en ≤ 48 (0-72 schaal). Na een run-in werden proefpersonen gerandomiseerd om oraal 30 mg ZPL-3893787 eenmaal daags (od) of placebo od gedurende 8 weken (56 dagen) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Belgium Study Site
      • Leuven, België
        • Belgium Study Site
      • Liege, België
        • Belgium Study Site
  • Duitsland
      • Goch, Duitsland
        • German Study Site
      • Hamburg, Duitsland
        • German Study Site
      • Hannover, Duitsland
        • German Study Site
      • Mainz, Duitsland
        • German Study Site
      • Munster, Duitsland
        • German Study Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polen
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polen
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polen
        • Polish Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • UK Study Centre
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk
        • UK Study Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • UK Study Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • UK Study Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar met een door een arts gedocumenteerde voorgeschiedenis of diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening. Chronische AD moet worden gediagnosticeerd volgens de Eichenfield herziene criteria van Hanifin en Rajka (Eichenfield, 2004)

Eczeemgebied en Severity Index (EASI) van ≥12 en <48.

Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 bij zowel screening als dag 0.

Een gemiddelde pruritusscore van ≥ 5 op een schaal van 0-10 gedurende de 7-daagse inloopperiode (dagen -7 tot -1)

Atopische dermatitis die ≥10% lichaamsoppervlak treft

Uitsluitingscriteria:

AD zo ernstig (EASI >48) dat de proefpersoon niet kon voldoen aan de eisen van de studie en/of de proefpersoon geen geschikte kandidaat is voor een placebogecontroleerde studie

Een gelijktijdige huidaandoening hebben (bijv. acne) van een zodanige ernst in het studiegebied dat het de onderzoeksevaluatie zou kunnen verstoren of aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.

Een actieve huidinfectie of andere klinisch duidelijke infecties hebben.

Overgevoeligheid voor mometason of voor enig ander bestanddeel van het lokale corticosteroïdproduct dat in het onderzoek als noodmedicatie werd gebruikt.

fototherapie hebben gekregen (bijv. UVA, UVB), of systemische therapie (bijv. immunosuppressiva, cytostatica) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op de ziekte van Alzheimer, binnen 4 weken na de start van de Run In.

Systemische corticosteroïden ([CS] b.v. oraal, intraveneus, intra-articulair, rectaal) binnen 4 weken na aanvang van de inloopperiode. Proefpersonen op een stabiele onderhoudsdosis (gedurende de voorgaande 3 maanden) van geïnhaleerde of intranasale CS kunnen deelnemen.

Werden behandeld met orale antihistaminica of lokale calcineurineremmers of lokale steroïden binnen 7 dagen na het starten van Run In; intranasale antihistaminica voor de behandeling van allergische rhinitis zijn aanvaardbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags 1 capsule oraal gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pruritus (ergste jeuk)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

De deelnemer gebruikte de Pruritus NRS om zijn of haar ergste jeuk in de afgelopen 12 uur te beoordelen. Dit werd tweemaal per dag beoordeeld ('s morgens kort na het opstaan ​​en de avond voor het slapengaan) en genoteerd in het eDagboek. De schaal loopt van 0 (geen jeuk) tot 10 (jeuk zo erg als je je kunt voorstellen).

Als er op een bepaalde dag slechts 1 meting werd verzameld, werd die score als de slechtste meting geteld.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

De EASI is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van atopisch eczeem te meten over 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). Voor elke regio wordt de intensiteit van een representatief eczeemgebied en het geschatte percentage eczeem berekend. Voor elk lichaamsgebied wordt een representatief eczeemgebied geselecteerd. De intensiteit van roodheid (erytheem), dikte (induratie, papulatie en oedeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid) van eczeem wordt beoordeeld als:

0 - Geen

  1. - Mild
  2. - Gematigd
  3. - Ernstig De totale score omvat de omvang van de aangetaste lichaamsdelen. Scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstiger eczeem.

De totale score wordt berekend door de EASI-scores van 6 symptomen over 4 lichaamsregio's op te tellen
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPL389/101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren