Исследование по определению эффективности ZPL-3893787 у субъектов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с подтвержденным врачом анамнезом или диагнозом атопического дерматита в течение как минимум 12 месяцев до скрининга. Хронический АД следует диагностировать по пересмотренным критериям Эйхенфилда Ханифина и Райки (Eichenfield, 2004).

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥12 и <48.

Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3 как при скрининге, так и в день 0.

Средняя оценка зуда ≥ 5 по шкале от 0 до 10 в течение 7 дней вводного периода (дни от -7 до -1)

Атопический дерматит с поражением ≥10% BSA

Критерий исключения:

AD такой степени тяжести (EASI > 48), что субъект не может выполнять требования исследования и/или субъект не является подходящим кандидатом для плацебо-контролируемого исследования.

Наличие сопутствующих кожных заболеваний (например, акне) такой степени тяжести в исследуемой области, что это может помешать оценке исследования, или наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.

Имеют активную кожную инфекцию или любую другую клинически очевидную инфекцию.

Повышенная чувствительность к мометазону или любым другим ингредиентам, содержащимся в кортикостероидном продукте для местного применения, используемом в качестве препарата для экстренной помощи в исследовании.

Получили фототерапию (например, UVA, UVB) или системная терапия (например, иммунодепрессанты, цитостатики), о которых известно или предполагается, что они влияют на БА, в течение 4 недель после начала вводного периода.

Получали системные кортикостероиды ([CS] например, перорально, внутривенно, внутрисуставно, ректально) в течение 4 недель от начала обкатки. Могут участвовать субъекты, получающие стабильную поддерживающую дозу (в течение предшествующих 3 месяцев) ингаляционного или интраназального кортикостероида.

лечились пероральными антигистаминными препаратами или местными ингибиторами кальциневрина или местными стероидами в течение 7 дней после начала обкатки; допустимы интраназальные антигистаминные препараты для лечения аллергического ринита.