Um estudo para determinar a eficácia de ZPL-3893787 em indivíduos com dermatite atópica

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com histórico documentado pelo médico ou diagnóstico de dermatite atópica por pelo menos 12 meses antes da triagem. A DA crônica deve ser diagnosticada pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin e Rajka (Eichenfield, 2004)

Índice de área e gravidade do eczema (EASI) de ≥12 e <48.

Uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3 na Triagem e no Dia 0.

Uma pontuação média de prurido de ≥ 5 em uma escala de 0 a 10 durante a corrida de 7 dias (dias -7 a -1)

Dermatite atópica afetando ≥10% BSA

Critério de exclusão:

AD de tal gravidade (EASI >48) que o sujeito não conseguiu cumprir as exigências do estudo e/ou o sujeito não é um candidato adequado para um estudo controlado por placebo

Tem doença de pele concomitante (por exemplo, acne) de tal gravidade na área de estudo que possa interferir na avaliação do estudo ou presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.

Ter uma infecção cutânea ativa ou qualquer outra infecção clinicamente aparente.

Hipersensibilidade à mometasona ou a qualquer outro ingrediente contido no produto corticosteroide tópico usado como medicação de resgate no estudo.

Recebeu fototerapia (por ex. UVA, UVB) ou terapia sistêmica (por exemplo, imunossupressores, citostáticos) conhecidos ou suspeitos de terem efeito sobre a DA, dentro de 4 semanas após o início do Run In.

Recebeu corticosteroides sistêmicos ([CS], por ex. oral, intravenosa, intra-articular, retal) dentro de 4 semanas após o início do Run in. Indivíduos em uma dose de manutenção estável (ao longo dos 3 meses anteriores) de CS inalatório ou intranasal podem participar.

Foram tratados com anti-histamínicos orais ou inibidores tópicos de calcineurina ou esteróides tópicos dentro de 7 dias após o início do Run In; anti-histamínicos intranasais para o tratamento da rinite alérgica são aceitáveis.