一项确定 ZPL-3893787 对特应性皮炎患者疗效的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定口服 ZPL-3893787（30 mg od x 56 天）治疗 8 周对患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者瘙痒症的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Goch、德国
- German Study Site
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Hamburg、德国
- German Study Site
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Hannover、德国
- German Study Site
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Mainz、德国
- German Study Site
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Munster、德国
- German Study Site
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Brussels、比利时
- Belgium Study Site
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Leuven、比利时
- Belgium Study Site
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Liege、比利时
- Belgium Study Site
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Białystok、波兰
- Polish Study Site
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Gdansk、波兰
- Polish Study Site
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Lodz、波兰
- Polish Study Site
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Poznan、波兰
- Polish Study Site
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Tarnow、波兰
- Polish Study Site
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Blackpool、英国
- UK Study Centre
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Cannock、英国
- UK Study Centre
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Leeds、英国
- UK Study Centre
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Manchester、英国
- UK Study Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 18-65 岁之间且在筛选前至少 12 个月有医生记录的特应性皮炎病史或诊断的男性和女性。 慢性 AD 应根据 Hanifin 和 Rajka 的 Eichenfield 修订标准诊断（Eichenfield，2004）
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥12 且 <48。
筛选和第 0 天的研究者总体评估 (IGA) 得分≥ 3。
在 7 天的磨合期（第 -7 至 -1 天），平均瘙痒评分 ≥ 5，评分为 0-10
影响≥10% BSA 的特应性皮炎
排除标准：
AD 的严重程度 (EASI >48) 以至于受试者无法遵守研究的要求和/或受试者不适合安慰剂对照研究
并发皮肤病（例如 痤疮）在研究区域的严重程度可能会干扰研究评估或存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
有活动性皮肤感染或任何其他临床上明显的感染。
对莫米松或本研究中用作急救药物的外用皮质类固醇产品所含的任何其他成分过敏。
接受过光疗（例如 UVA、UVB）或全身治疗（例如 在 Run In 开始后 4 周内，已知或怀疑对 AD 有影响的免疫抑制剂、细胞抑制剂）。
已接受全身性皮质类固醇（[CS] 例如 口服、静脉内、关节内、直肠）在 Run in 开始后 4 周内。 接受稳定维持剂量（过去 3 个月）的吸入或鼻内 CS 的受试者可以参加。
在 Run In 开始后的 7 天内接受过口服抗组胺药或局部钙调神经磷酸酶抑制剂或局部类固醇治疗；治疗过敏性鼻炎的鼻内抗组胺药是可以接受的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZPL-3893787
每天一次口服 30 mg ZPL-3893787，持续 8 周。
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ZPL-3893787
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服 1 粒胶囊，持续 8 周。
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒症（最痒）的数值评分 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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参与者使用瘙痒 NRS 评估他或她在过去 12 小时内最严重的瘙痒。 这每天评估两次（早上起床后和晚上睡觉前）并记录在电子日记中。 等级范围从 0（不痒）到 10（可以想象的那么痒）。 如果某一天只收集了 1 个测量值，则该分数被计为最差的测量值。 |
第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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EASI 是一种经过验证的工具，用于测量 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干和下肢）的特应性湿疹的严重程度和范围。 计算每个区域的代表性湿疹区域的强度和受湿疹影响的近似百分比。 为每个身体区域选择具有代表性的湿疹区域。 湿疹的发红（红斑）、厚度（硬结、丘疹和水肿）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（有皱纹的皮肤）的强度评估为： 0 - 无
总分是通过将 4 个身体区域的 6 种症状的 EASI 分数相加得出的 |
第 8 周的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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