アトピー性皮膚炎の被験者におけるZPL-3893787の有効性を決定するための研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるそう痒症に対する経口 ZPL-3893787 (30 mg od x 56 日) による 8 週間の治療の効果を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Blackpool、イギリス
- UK Study Centre
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Cannock、イギリス
- UK Study Centre
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Leeds、イギリス
- UK Study Centre
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Manchester、イギリス
- UK Study Centre
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Goch、ドイツ
- German Study Site
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Hamburg、ドイツ
- German Study Site
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Hannover、ドイツ
- German Study Site
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Mainz、ドイツ
- German Study Site
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Munster、ドイツ
- German Study Site
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Brussels、ベルギー
- Belgium Study Site
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Leuven、ベルギー
- Belgium Study Site
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Liege、ベルギー
- Belgium Study Site
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Białystok、ポーランド
- Polish Study Site
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Gdansk、ポーランド
- Polish Study Site
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Lodz、ポーランド
- Polish Study Site
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Poznan、ポーランド
- Polish Study Site
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Tarnow、ポーランド
- Polish Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-スクリーニング前の少なくとも12か月間、医師がアトピー性皮膚炎の病歴または診断を記録している18〜65歳の男性および女性。 慢性アルツハイマー病は、Hanifin と Rajka の Eichenfield 改訂基準によって診断されるべきです (Eichenfield, 2004)
-12以上48未満の湿疹面積および重症度指数(EASI)。
-スクリーニングと0日目の両方で、治験責任医師のグローバル評価(IGA)スコアが3以上。
-7日間の実行中(-7日目から-1日目)にわたって、0〜10スケールで5以上の平均そう痒スコア
10%以上のBSAに影響を及ぼすアトピー性皮膚炎
除外基準:
-そのような重症度のAD(EASI> 48)で、被験者が研究の要求に応じることができなかった、および/または被験者がプラセボ対照研究の適切な候補者ではない
皮膚疾患を併発している(例: にきび) 研究評価を妨げる可能性がある研究領域でのそのような重症度、または研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患の存在。
活動性の皮膚感染症またはその他の臨床的に明らかな感染症がある。
-モメタゾンまたは研究でレスキュー薬として使用される局所コルチコステロイド製品に含まれる他の成分に対する過敏症。
光線療法を受けている(例: UVA、UVB)、または全身療法 (例: 免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤)ADに影響を与えることが知られている、または疑われる場合、ランインの開始から4週間以内。
全身性コルチコステロイドを投与されている ([CS] 例: 経口、静脈内、関節内、直腸)ランインの開始から4週間以内。 -吸入または鼻腔内CSの安定した維持用量(過去3か月以上)の被験者は参加できます。
ランインの開始から7日以内に経口抗ヒスタミン剤または局所カルシニューリン阻害剤または局所ステロイドで治療された;アレルギー性鼻炎の治療のための鼻腔内抗ヒスタミン薬は許容されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
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ZPL-3893787
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 1 回 1 カプセルを 8 週間経口摂取。
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症(最悪のかゆみ)の数値評価スコア(NRS)のベースラインからの変化
時間枠:8週目までのベースライン
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参加者は、かゆみ NRS を使用して、過去 12 時間で最もひどいかゆみを評価しました。 これは 1 日 2 回 (起床直後の朝と就寝前の夕方) 評価され、eDiary に記録されました。 スケールの範囲は 0 (かゆみなし) から 10 (想像できるほどひどいかゆみ) までです。 特定の日に収集された測定値が 1 つだけの場合、そのスコアは最悪の測定値としてカウントされました。 |
8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹領域および重症度指数(EASI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:8週目までのベースライン
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EASI は、4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) でアトピー性湿疹の重症度と程度を測定するために使用される検証済みのツールです。 湿疹の代表的な領域の強さ、および湿疹によって影響を受けるおおよそのパーセンテージが、各領域について計算されます。 湿疹の代表的な領域は、体の各部位ごとに選択されます。 湿疹の発赤(紅斑)、厚さ(硬結、丘疹、および浮腫)、引っかき傷(剥脱)、および苔癬化(皮膚の筋)の強度は、次のように評価されます。 0 - なし
合計スコアは、身体の 4 つの領域にわたる 6 つの症状の EASI スコアを合計することによって計算されます。 |
8週目までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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