Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZPL-3893787:n tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ziarco Pharma Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin 8 viikon hoidon vaikutukset oraalisella ZPL-3893787:lla (30 mg od x 56 päivää) kutinaan aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus noin 90 potilaalla, joilla oli kohtalaisen vaikea AD-ekseema-alue ja -vakavuusindeksi (EASI) ≥12 ja ≤ 48 (asteikko 0-72). Sisäänajon jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko suun kautta 30 mg ZPL-3893787:ää kerran päivässä (od) tai lumelääkettä 8 viikon (56 päivän) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgia
        • Belgium Study Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Puola
        • Polish Study Site
      • Lodz, Puola
        • Polish Study Site
      • Poznan, Puola
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Puola
        • Polish Study Site
  • Saksa
      • Goch, Saksa
        • German Study Site
      • Hamburg, Saksa
        • German Study Site
      • Hannover, Saksa
        • German Study Site
      • Mainz, Saksa
        • German Study Site
      • Munster, Saksa
        • German Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Study Centre
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Study Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Study Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UK Study Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lääkärin dokumentoima atooppinen ihottuma tai diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa. Krooninen AD tulisi diagnosoida Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan (Eichenfield, 2004)

Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥12 ja <48.

An Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥ 3 sekä seulonnassa että päivänä 0.

Keskimääräinen kutinapistemäärä ≥ 5 asteikolla 0-10 7 päivän sisäänkäynnin aikana (päivät -7 - -1)

Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa ≥10 % BSA:han

Poissulkemiskriteerit:

AD niin vakavuus (EASI >48), että tutkittava ei pystynyt täyttämään tutkimuksen vaatimuksia ja/tai koehenkilö ei ole sopiva ehdokas lumekontrolloituun tutkimukseen

sinulla on samanaikainen ihosairaus (esim. akne) niin vaikeusasteelta tutkimusalueella, että se voi häiritä tutkimuksen arviointia tai ihosairauksien esiintymistä, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.

Sinulla on aktiivinen ihotulehdus tai jokin muu kliinisesti ilmeinen infektio.

Yliherkkyys mometasonille tai muille tutkimuksessa pelastuslääkkeenä käytetyn paikallisen kortikosteroidivalmisteen sisältämille aineosille.

olet saanut valohoitoa (esim. UVA, UVB) tai systeeminen hoito (esim. immunosuppressantit, sytostaatit), joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan AD:hen, 4 viikon kuluessa Run In -ajon alkamisesta.

olet saanut systeemisiä kortikosteroideja ([CS] esim. suun kautta, suonensisäisesti, nivelensisäisesti, peräsuolen kautta) 4 viikon sisällä Run in -ajon alkamisesta. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan ylläpitoannoksen (edellisten 3 kuukauden aikana) inhaloitavaa tai intranasaalista CS:tä, voivat osallistua.

Heitä hoidettiin oraalisilla antihistamiineilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai paikallisilla steroideilla 7 päivän sisällä ajon aloittamisesta; allergisen nuhan hoitoon käytettävät intranasaaliset antihistamiinit ovat hyväksyttäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastasi Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisessa pistemäärässä (NRS) kutinalle (pahin kutina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8

Osallistuja käytti Pruritus NRS:ää arvioidakseen pahimman kutinansa edellisten 12 tunnin aikana. Tämä arvioitiin kahdesti päivässä (aamulla pian nousun jälkeen ja illalla ennen eläkkeelle siirtymistä) ja kirjattiin eDiaryyn. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa) 10:een (niin paha kutina kuin voi kuvitella).

Jos tiettynä päivänä kerättiin vain yksi mittaus, tämä pistemäärä laskettiin huonoimmaksi mittaukseksi.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8

EASI on validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ekseeman vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen neljällä kehon alueella (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Edustavan ihottuman alueen intensiteetti ja ekseeman vaikutuksen likimääräinen prosenttiosuus lasketaan kullekin alueelle. Jokaiselle kehon alueelle valitaan edustava ekseeman alue. Ekseeman punoituksen (eryteeman), paksuuden (kovettuma, papulaatio ja turvotus), naarmuuntumisen (excoriation) ja jäkäläisyyden (vuorattu iho) voimakkuus arvioidaan seuraavasti:

0 - Ei yhtään

  1. - Lievä
  2. - Kohtalainen
  3. - Vaikea Kokonaispistemäärä sisältää vaikutuksen saaneiden kehon alueiden laajuuden. Pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ekseemaa.

Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kuuden oireen EASI-pisteet neljältä kehon alueelta
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziarco Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPL389/101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa