아토피 피부염 대상자에서 ZPL-3893787의 효능 결정을 위한 연구
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자의 소양증에 대한 경구용 ZPL-3893787(외경 30mg x 56일)로 8주간 치료한 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Goch, 독일
- German Study Site
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Hamburg, 독일
- German Study Site
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Hannover, 독일
- German Study Site
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Mainz, 독일
- German Study Site
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Munster, 독일
- German Study Site
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Brussels, 벨기에
- Belgium Study Site
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Leuven, 벨기에
- Belgium Study Site
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Liege, 벨기에
- Belgium Study Site
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Blackpool, 영국
- UK Study Centre
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Cannock, 영국
- UK Study Centre
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Leeds, 영국
- UK Study Centre
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Manchester, 영국
- UK Study Centre
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Białystok, 폴란드
- Polish Study Site
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Gdansk, 폴란드
- Polish Study Site
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Lodz, 폴란드
- Polish Study Site
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Poznan, 폴란드
- Polish Study Site
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Tarnow, 폴란드
- Polish Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 전 적어도 12개월 동안 아토피성 피부염의 병력 또는 진단을 의사가 문서화한 18-65세의 남성 및 여성. 만성 알츠하이머병은 Hanifin과 Rajka의 Eichenfield 개정 기준으로 진단해야 합니다(Eichenfield, 2004).
12 이상 및 48 미만의 습진 영역 및 심각도 지수(EASI).
조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 스크리닝 및 0일 모두에서 ≥ 3.
7일 런인(-7일에서 -1일) 동안 0-10 척도에서 평균 소양증 점수 ≥ 5
BSA ≥10%에 영향을 미치는 아토피성 피부염
제외 기준:
피험자가 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 중증도(EASI >48)의 AD 및/또는 피험자가 위약 대조 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
동시 피부 질환(예: 여드름) 연구 평가를 방해할 수 있는 연구 영역의 중증도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반이환의 존재.
활동성 피부 감염 또는 기타 임상적으로 명백한 감염이 있는 경우.
모메타손 또는 연구에서 구조 약물로 사용된 국소 코르티코스테로이드 제품에 포함된 기타 성분에 대한 과민성.
광선 요법을 받은 경우(예: UVA, UVB) 또는 전신 요법(예: Run In 시작 4주 이내에 알츠하이머병에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 면역억제제, 세포증식억제제).
전신성 코르티코스테로이드([CS] e.g. 경구, 정맥, 관절, 직장) 시작 후 4주 이내에 흡입 또는 비강 내 CS의 안정적인 유지 용량(이전 3개월 동안)의 피험자는 참여할 수 있습니다.
Run In 시작 후 7일 이내에 경구용 항히스타민제 또는 국소 칼시뉴린 억제제 또는 국소 스테로이드로 치료받았습니다. 알레르기성 비염 치료를 위한 비강내 항히스타민제는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZPL-3893787
30mg ZPL-3893787을 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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ZPL-3893787
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위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 1회 1캡슐을 구두로 복용하십시오.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증(최악의 가려움증)에 대한 수치 평가 점수(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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참가자는 이전 12시간 동안 자신의 최악의 가려움증을 평가하기 위해 Pruritus NRS를 사용했습니다. 이것은 하루에 두 번(일어난 직후 아침과 잠자리에 들기 전 저녁) 평가하고 eDiary에 기록했습니다. 척도 범위는 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 가려움)입니다. 특정 날짜에 1개의 측정값만 수집된 경우 해당 점수를 최악의 측정값으로 계산했습니다. |
8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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EASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통, 하지)에 걸쳐 아토피성 습진의 정도와 정도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 대표적인 습진 부위의 강도와 습진에 영향을 받은 대략적인 백분율이 각 부위에 대해 계산됩니다. 신체 부위별로 대표적인 습진 부위를 선정합니다. 습진의 발적(홍반), 두께(경화, 구진 및 부종), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 주름)의 강도는 다음과 같이 평가됩니다. 0 - 없음
총점은 4가지 신체 부위에 걸쳐 6가지 증상의 EASI 점수를 합산하여 계산됩니다. |
8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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