Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av ZPL-3893787 hos personer med atopisk dermatitt

26. mai 2021 oppdatert av: Ziarco Pharma Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av 8 ukers behandling med oral ZPL-3893787 (30 mg od x 56 dager) på kløe hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med omtrent 90 personer med moderat alvorlig AD Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 og ≤ 48 (0-72 skala). Etter en innkjøring ble forsøkspersonene randomisert til å motta enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang daglig (od) eller placebo i 8 uker (56 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgia
        • Belgium Study Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polen
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polen
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polen
        • Polish Study Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • UK Study Centre
      • Cannock, Storbritannia
        • UK Study Centre
      • Leeds, Storbritannia
        • UK Study Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • UK Study Centre
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland
        • German Study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • German Study Site
      • Hannover, Tyskland
        • German Study Site
      • Mainz, Tyskland
        • German Study Site
      • Munster, Tyskland
        • German Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18-65 år inklusive med lege dokumentert historie eller diagnose av atopisk dermatitt i minst 12 måneder før screening. Kronisk AD bør diagnostiseres etter Eichenfields reviderte kriterier til Hanifin og Rajka (Eichenfield, 2004)

Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) på ≥12 og <48.

En etterforskers globale vurdering (IGA) poengsum ≥ 3 ved både screening og dag 0.

En gjennomsnittlig pruritus-score på ≥ 5 på en 0-10 skala over 7 dagers innkjøring (dager -7 til -1)

Atopisk dermatitt som påvirker ≥10 % BSA

Ekskluderingskriterier:

AD av en slik alvorlighetsgrad (EASI >48) at forsøkspersonen ikke kunne etterkomme kravene til studien og/eller forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for en placebokontrollert studie

Har samtidig hudsykdom (f. akne) av en slik alvorlighetsgrad i studieområdet at det kan forstyrre studieevalueringen eller tilstedeværelsen av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderingene.

Har en aktiv hudinfeksjon eller andre klinisk tilsynelatende infeksjoner.

Overfølsomhet overfor mometason eller andre ingredienser i det aktuelle kortikosteroidproduktet brukt som redningsmedisin i studien.

Har mottatt fototerapi (f.eks. UVA, UVB), eller systemisk terapi (f.eks. immundempende midler, cytostatika) kjent eller mistenkt å ha effekt på AD, innen 4 uker etter starten av innkjøringen.

Har fått systemiske kortikosteroider ([CS] f.eks. oral, intravenøs, intraartikulær, rektal) innen 4 uker etter starten av innkjøringen. Personer på en stabil vedlikeholdsdose (over de foregående 3 månedene) av inhalert eller intranasal CS kan delta.

Ble behandlet med orale antihistaminer eller topiske kalsineurinhemmere eller topikale steroider innen 7 dager etter start av Run In; intranasale antihistaminer for behandling av allergisk rhinitt er akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 oralt en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel oralt en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numerical Rating Score (NRS) for kløe (verste kløe)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Deltakeren brukte Pruritus NRS for å vurdere sin verste kløe de siste 12 timene. Dette ble vurdert to ganger daglig (om morgenen like etter oppreisning og kvelden før pensjonering) og registrert i e-dagboken. Skalaen går fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så ille som man kan forestille seg).

Hvis bare 1 måling ble samlet inn på en bestemt dag, ble denne poengsummen regnet som den dårligste målingen.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

EASI er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk eksem over 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, kropp og undereksem). Intensiteten til et representativt eksemområde og den omtrentlige prosentandelen påvirket av eksem beregnes for hver region. Et representativt område med eksem velges for hver kroppsregion. Intensiteten av rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon, papulation og ødem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud) av eksem vurderes som:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig Den totale poengsummen inkluderer omfanget av berørte kroppsregioner. Poeng varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig eksem.

Total poengsum beregnes ved å summere EASI-skårene for 6 symptomer på tvers av 4 kroppsregioner
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPL389/101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere