Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności ZPL-3893787 u osób z atopowym zapaleniem skóry

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Ziarco Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie wpływu 8-tygodniowego leczenia doustnym ZPL-3893787 (30 mg raz na 56 dni) na świąd u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, w którym uczestniczyło około 90 osób z umiarkowanym do ciężkiego wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku AZS (EASI) ≥12 i ≤ 48 (skala 0-72). Po wstępnym badaniu pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących doustnie 30 mg ZPL-3893787 raz dziennie (od) lub placebo od przez 8 tygodni (56 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgia
        • Belgium Study Site
  • Niemcy
      • Goch, Niemcy
        • German Study Site
      • Hamburg, Niemcy
        • German Study Site
      • Hannover, Niemcy
        • German Study Site
      • Mainz, Niemcy
        • German Study Site
      • Munster, Niemcy
        • German Study Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polska
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polska
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polska
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polska
        • Polish Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • UK Study Centre
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
        • UK Study Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • UK Study Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • UK Study Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie z udokumentowaną przez lekarza historią lub rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Przewlekła AD powinna być diagnozowana na podstawie poprawionych kryteriów Eichenfielda Hanifina i Rajki (Eichenfield, 2004)

Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥12 i <48.

Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3 zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu 0.

Średni wynik świądu ≥ 5 w skali 0-10 w ciągu 7 dni okresu docierania (dni -7 do -1)

Atopowe zapalenie skóry obejmujące ≥10% BSA

Kryteria wyłączenia:

AD o takim nasileniu (EASI >48), że uczestnik nie mógł spełnić wymagań badania i/lub uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do badania kontrolowanego placebo

Masz współistniejącą chorobę skóry (np. trądzik) o takim nasileniu na badanym obszarze, że może zakłócić ocenę badania lub obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócić ocenę badania.

Mieć aktywną infekcję skóry lub inne klinicznie widoczne infekcje.

Nadwrażliwość na mometazon lub którykolwiek składnik zawarty w miejscowym kortykosteroidzie stosowanym jako lek ratunkowy w badaniu.

Otrzymał fototerapię (np. UVA, UVB) lub terapii systemowej (np. immunosupresyjne, cytostatyki), o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają wpływ na AZS, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia Run In.

Otrzymywali systemowe kortykosteroidy ([CS], np. doustnie, dożylnie, dostawowo, doodbytniczo) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia docierania. Pacjenci otrzymujący stałą dawkę podtrzymującą (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) wziewnych lub donosowych kortykosteroidów mogą uczestniczyć.

Byli leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub miejscowymi steroidami w ciągu 7 dni od rozpoczęcia Run In; dopuszczalne są donosowe leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej ocenie punktowej (NRS) dla świądu (najsilniejszego świądu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Uczestnik wykorzystał Pruritus NRS do oceny swojego najgorszego świądu w ciągu ostatnich 12 godzin. Oceniano to dwa razy dziennie (rano zaraz po przebudzeniu i wieczorem przed udaniem się na spoczynek) i zapisywano w eDzienniku. Skala waha się od 0 (brak swędzenia) do 10 (swędzenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić).

Jeśli tylko 1 pomiar został zebrany w danym dniu, ten wynik był liczony jako najgorszy pomiar.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Skala EASI jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru ciężkości i rozległości wyprysku atopowego w 4 obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Intensywność reprezentatywnego obszaru egzemy i przybliżony procent dotknięty egzemą są obliczane dla każdego regionu. Dla każdego obszaru ciała wybiera się reprezentatywny obszar egzemy. Intensywność zaczerwienienia (rumienia), grubości (stwardnienia, zgrubień i obrzęków), drapania (zadrapań) i lichenizacji (zmarszczki) wyprysku ocenia się jako:

0 - Brak

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Poważny Wynik całkowity obejmuje zakres dotkniętych obszarów ciała. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy wyprysk.

Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników EASI dla 6 objawów w 4 regionach ciała
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPL389/101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj