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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von ZPL-3893787 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

26. Mai 2021 aktualisiert von: Ziarco Pharma Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Behandlung mit oralem ZPL-3893787 (30 mg einmal täglich x 56 Tage) auf Pruritus bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit etwa 90 Probanden mit einem mittelschweren AD Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 und ≤ 48 (0-72-Skala). Nach einem Run-in wurden die Probanden randomisiert und erhielten entweder 30 mg ZPL-3893787 oral einmal täglich (od) oder Placebo od für 8 Wochen (56 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgien
        • Belgium Study Site
  • Deutschland
      • Goch, Deutschland
        • German Study Site
      • Hamburg, Deutschland
        • German Study Site
      • Hannover, Deutschland
        • German Study Site
      • Mainz, Deutschland
        • German Study Site
      • Munster, Deutschland
        • German Study Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polen
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polen
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polen
        • Polish Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • UK Study Centre
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • UK Study Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • UK Study Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • UK Study Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit ärztlich dokumentierter Anamnese oder Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 12 Monate vor dem Screening. Chronische AD sollte anhand der überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hanifin und Rajka (Eichenfield, 2004) diagnostiziert werden.

Eczema Area and Severity Index (EASI) von ≥12 und <48.

Ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 sowohl beim Screening als auch am Tag 0.

Ein mittlerer Pruritus-Score von ≥ 5 auf einer Skala von 0-10 über den 7-tägigen Run-In (Tage -7 bis -1)

Atopische Dermatitis, die ≥10 % BSA betrifft

Ausschlusskriterien:

AD mit einem solchen Schweregrad (EASI >48), dass der Proband die Anforderungen der Studie nicht erfüllen konnte und/oder der Proband kein geeigneter Kandidat für eine Placebo-kontrollierte Studie ist

Haben Sie gleichzeitig eine Hauterkrankung (z. Akne) mit einem solchen Schweregrad im Studiengebiet, dass dies die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, oder das Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

Haben Sie eine aktive Hautinfektion oder andere klinisch offensichtliche Infektionen.

Überempfindlichkeit gegen Mometason oder andere Inhaltsstoffe des topischen Kortikosteroidprodukts, das in der Studie als Notfallmedikation verwendet wird.

Phototherapie erhalten haben (z. UVA, UVB) oder systemische Therapie (z.B. Immunsuppressiva, Zytostatika), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf AD haben, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Run In.

Haben systemische Kortikosteroide erhalten ([CS] z. oral, intravenös, intraartikulär, rektal) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Run in. Probanden mit einer stabilen Erhaltungsdosis (in den vorangegangenen 3 Monaten) von inhaliertem oder intranasalem CS können teilnehmen.

mit oralen Antihistaminika oder topischen Calcineurin-Inhibitoren oder topischen Steroiden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Run-In behandelt wurden; intranasale Antihistaminika zur Behandlung von allergischer Rhinitis sind akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich oral für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Numerical Rating Score (NRS) für Pruritus (schlimmster Juckreiz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8

Der Teilnehmer verwendete den Pruritus NRS, um seinen schlimmsten Juckreiz in den vorangegangenen 12 Stunden einzustufen. Dies wurde zweimal täglich (morgens kurz nach dem Aufstehen und abends vor dem Zubettgehen) bewertet und im eDiary festgehalten. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (Juckreiz so schlimm, wie man es sich nur vorstellen kann).

Wenn an einem bestimmten Tag nur 1 Messwert erhoben wurde, wurde dieser Wert als der schlechteste Messwert gewertet.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8

Der EASI ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes des atopischen Ekzems über 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen). Die Intensität eines repräsentativen Ekzembereichs und der ungefähre Prozentsatz, der von Ekzemen betroffen ist, werden für jede Region berechnet. Für jede Körperregion wird ein repräsentatives Ekzemareal ausgewählt. Die Intensität der Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung, Papulation und Ödem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Faltung der Haut) von Ekzemen wird bewertet als:

0 - Keine

  1. - Leicht
  2. - Moderat
  3. - Schwer Die Gesamtpunktzahl beinhaltet das Ausmaß der betroffenen Körperregionen. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte ein schwereres Ekzem anzeigen.

Der Gesamtwert wird berechnet, indem die EASI-Werte von 6 Symptomen in 4 Körperregionen summiert werden
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPL389/101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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