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Une étude pour déterminer l'efficacité du ZPL-3893787 chez les sujets atteints de dermatite atopique

26 mai 2021 mis à jour par: Ziarco Pharma Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer les effets d'un traitement de 8 semaines avec ZPL-3893787 par voie orale (30 mg od x 56 jours) sur le prurit chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur environ 90 sujets atteints d'un indice de surface et de gravité de l'eczéma AD modéré à sévère (EASI) ≥ 12 et ≤ 48 (échelle de 0 à 72). À la suite d'un rodage, les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 30 mg de ZPL-3893787 par voie orale une fois par jour (od) soit un placebo od pendant 8 semaines (56 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goch, Allemagne
        • German Study Site
      • Hamburg, Allemagne
        • German Study Site
      • Hannover, Allemagne
        • German Study Site
      • Mainz, Allemagne
        • German Study Site
      • Munster, Allemagne
        • German Study Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgique
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgique
        • Belgium Study Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Pologne
        • Polish Study Site
      • Lodz, Pologne
        • Polish Study Site
      • Poznan, Pologne
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Pologne
        • Polish Study Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • UK Study Centre
      • Cannock, Royaume-Uni
        • UK Study Centre
      • Leeds, Royaume-Uni
        • UK Study Centre
      • Manchester, Royaume-Uni
        • UK Study Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus ayant des antécédents ou un diagnostic documentés par un médecin de dermatite atopique pendant au moins 12 mois avant le dépistage. La maladie d'Alzheimer chronique doit être diagnostiquée selon les critères révisés d'Eichenfield de Hanifin et Rajka (Eichenfield, 2004)

Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥12 et <48.

Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 à la fois au dépistage et au jour 0.

Un score moyen de prurit ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10 sur les 7 jours de rodage (jours -7 à -1)

Dermatite atopique affectant ≥ 10 % de la surface corporelle

Critère d'exclusion:

AD d'une telle gravité (EASI> 48) que le sujet ne pouvait pas se conformer aux exigences de l'étude et / ou le sujet n'est pas un candidat approprié pour une étude contrôlée par placebo

Avoir une maladie de peau concomitante (par ex. acné) d'une gravité telle dans la zone d'étude qu'elle pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude ou la présence de comorbidités cutanées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude.

Avoir une infection cutanée active ou toute autre infection cliniquement apparente.

Hypersensibilité à la mométasone ou à tout autre ingrédient contenu dans le produit corticostéroïde topique utilisé comme médicament de secours dans l'étude.

Avoir reçu une photothérapie (par ex. UVA, UVB) ou thérapie systémique (par ex. immunosuppresseurs, cytostatiques) connus ou suspectés d'avoir un effet sur la MA, dans les 4 semaines suivant le début du Run In.

Ont reçu des corticostéroïdes systémiques ([CS] par ex. orale, intraveineuse, intra-articulaire, rectale) dans les 4 semaines suivant le début du Run in. Les sujets recevant une dose d'entretien stable (au cours des 3 mois précédents) de CS inhalé ou intranasal peuvent participer.

Ont été traités avec des antihistaminiques oraux ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des stéroïdes topiques dans les 7 jours suivant le début du Run In ; les antihistaminiques intranasaux pour le traitement de la rhinite allergique sont acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZPL-3893787
30 mg de ZPL-3893787 par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Comparateur placebo: Placebo
1 gélule par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit (pire démangeaison)
Délai: Base de référence à la semaine 8

Le participant a utilisé le Pruritus NRS pour évaluer ses pires démangeaisons au cours des 12 heures précédentes. Cela a été évalué deux fois par jour (le matin peu après le lever et le soir avant de se coucher) et enregistré dans l'eDiary. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons aussi graves qu'on puisse l'imaginer).

Si une seule mesure était collectée un jour donné, ce score était compté comme la pire mesure.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence à la semaine 8

L'EASI est un outil validé utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de l'eczéma atopique sur 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). L'intensité d'une zone représentative de l'eczéma et le pourcentage approximatif affecté par l'eczéma sont calculés pour chaque région. Une zone représentative de l'eczéma est sélectionnée pour chaque région du corps. L'intensité de la rougeur (érythème), l'épaisseur (induration, papulation et œdème), le grattage (excoriation) et la lichénification (peau ridée) de l'eczéma sont évaluées comme :

0 - Aucun

  1. - Bénin
  2. - Modéré
  3. - Sévère Le score total intègre l'étendue des régions corporelles touchées. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant un eczéma plus sévère.

Le score total est calculé en additionnant les scores EASI de 6 symptômes dans 4 régions du corps
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziarco Pharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZPL389/101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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