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Un estudio para determinar la eficacia de ZPL-3893787 en sujetos con dermatitis atópica

26 de mayo de 2021 actualizado por: Ziarco Pharma Ltd

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos del tratamiento de 8 semanas con ZPL-3893787 oral (30 mg una vez al día x 56 días) sobre el prurito en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en aproximadamente 90 sujetos con índice de gravedad y área de eccema (EASI) de EA moderado a grave ≥12 y ≤ 48 (escala 0-72). Después de un período previo, los sujetos se aleatorizaron para recibir 30 mg de ZPL-3893787 por vía oral una vez al día (una vez al día) o un placebo una vez al día durante 8 semanas (56 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goch, Alemania
        • German Study Site
      • Hamburg, Alemania
        • German Study Site
      • Hannover, Alemania
        • German Study Site
      • Mainz, Alemania
        • German Study Site
      • Munster, Alemania
        • German Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Bélgica
        • Belgium Study Site
      • Liege, Bélgica
        • Belgium Study Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polonia
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polonia
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polonia
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polonia
        • Polish Study Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • UK Study Centre
      • Cannock, Reino Unido
        • UK Study Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • UK Study Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • UK Study Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive con antecedentes médicos documentados o diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 12 meses antes de la selección. La EA crónica debe diagnosticarse según los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin y Rajka (Eichenfield, 2004)

Eczema Area and Severity Index (EASI) de ≥12 y <48.

Una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3 tanto en la selección como en el día 0.

Una puntuación media de prurito de ≥ 5 en una escala de 0 a 10 durante los 7 días de preinclusión (días -7 a -1)

Dermatitis atópica que afecta a ≥10 % del ASC

Criterio de exclusión:

AD de tal gravedad (EASI >48) que el sujeto no pudo cumplir con las exigencias del estudio y/o el sujeto no es un candidato adecuado para un estudio controlado con placebo

Tiene una enfermedad de la piel concurrente (p. acné) de tal gravedad en el área de estudio que podría interferir con la evaluación del estudio o presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.

Tiene una infección cutánea activa o cualquier otra infección clínicamente aparente.

Hipersensibilidad a la mometasona o a cualquier otro ingrediente que contenga el producto de corticosteroide tópico utilizado como medicamento de rescate en el estudio.

Haber recibido fototerapia (p. ej. UVA, UVB) o terapia sistémica (p. inmunosupresores, citostáticos) de los que se sabe o se sospecha que tienen un efecto sobre la EA, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del periodo de prueba.

Ha recibido corticosteroides sistémicos ([CS] p. oral, intravenoso, intraarticular, rectal) dentro de las 4 semanas del inicio del período de prueba. Pueden participar sujetos con una dosis de mantenimiento estable (durante los 3 meses anteriores) de CS inhalado o intranasal.

Fueron tratados con antihistamínicos orales o inhibidores de la calcineurina tópicos o esteroides tópicos dentro de los 7 días posteriores al inicio del período de prueba; los antihistamínicos intranasales para el tratamiento de la rinitis alérgica son aceptables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZPL-3893787
30 mg de ZPL-3893787 por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Droga: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de calificación numérica (NRS) para el prurito (peor comezón)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8

El participante usó el Pruritus NRS para calificar su peor picazón en las 12 horas anteriores. Esto se evaluó dos veces al día (por la mañana poco después de levantarse y por la noche antes de acostarse) y se registró en el eDiary. La escala va de 0 (sin picazón) a 10 (picazón tan fuerte como se pueda imaginar).

Si solo se recopiló 1 medición en un día en particular, esa puntuación se contó como la peor medición.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8

El EASI es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad y la extensión del eccema atópico en 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores). Para cada región se calcula la intensidad de un área representativa de eccema y el porcentaje aproximado afectado por el eccema. Se selecciona un área representativa de eczema para cada región del cuerpo. La intensidad del enrojecimiento (eritema), el grosor (induración, pápulas y edema), el rascado (excoriación) y la liquenificación (piel arrugada) del eccema se evalúa como:

0 - Ninguno

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Grave La puntuación total incorpora la extensión de las regiones corporales afectadas. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican un eccema más grave.

La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones EASI de 6 síntomas en 4 regiones del cuerpo
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ziarco Pharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPL389/101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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