Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​ZPL-3893787 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

26. maj 2021 opdateret af: Ziarco Pharma Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til bestemmelse af virkningerne af 8 ugers behandling med oral ZPL-3893787 (30 mg od x 56 dage) på kløe hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med ca. 90 forsøgspersoner med moderat-svær AD Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 og ≤ 48 (0-72 skala). Efter en indkøring blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang dagligt (od) eller placebo i 8 uger (56 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgien
        • Belgium Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polen
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polen
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polen
        • Polish Study Site
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland
        • German Study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • German Study Site
      • Hannover, Tyskland
        • German Study Site
      • Mainz, Tyskland
        • German Study Site
      • Munster, Tyskland
        • German Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive lægedokumenteret historie eller diagnose af atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening. Kronisk AD bør diagnosticeres efter de Eichenfield reviderede kriterier af Hanifin og Rajka (Eichenfield, 2004)

Eczema Area and Severity Index (EASI) på ≥12 og <48.

En Investigators Global Assessment (IGA) score ≥ 3 ved både screening og dag 0.

En gennemsnitlig pruritus-score på ≥ 5 på en 0-10 skala over de 7 dages Run In (dage -7 til -1)

Atopisk dermatitis, der påvirker ≥10% BSA

Ekskluderingskriterier:

AD af en sådan sværhedsgrad (EASI >48), at forsøgspersonen ikke kunne efterkomme undersøgelsens krav og/eller forsøgspersonen ikke er en egnet kandidat til en placebokontrolleret undersøgelse

Har samtidig hudsygdom (f. acne) af en sådan sværhedsgrad i undersøgelsesområdet, at det kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller tilstedeværelsen af ​​hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Har en aktiv hudinfektion eller andre klinisk tilsyneladende infektioner.

Overfølsomhed over for mometason eller over for andre ingredienser indeholdt i det aktuelle kortikosteroidprodukt, der anvendes som redningsmedicin i undersøgelsen.

Har modtaget lysbehandling (f.eks. UVA, UVB) eller systemisk terapi (f.eks. immunsuppressiva, cytostatika) kendt eller mistænkt for at have en effekt på AD, inden for 4 uger efter starten af ​​Run In.

Har fået systemiske kortikosteroider ([CS] f.eks. oral, intravenøs, intraartikulær, rektal) inden for 4 uger efter starten af ​​indkørslen. Personer på en stabil vedligeholdelsesdosis (i de foregående 3 måneder) af inhaleret eller intranasal CS kan deltage.

Blev behandlet med orale antihistaminer eller topiske calcineurinhæmmere eller topiske steroider inden for 7 dage efter start af Run In; intranasale antihistaminer til behandling af allergisk rhinitis er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsscore (NRS) for kløe (værste kløe)
Tidsramme: Baseline til uge 8

Deltageren brugte Pruritus NRS til at vurdere hans eller hendes værste kløe i de foregående 12 timer. Dette blev vurderet to gange dagligt (om morgenen kort efter opstigning og aftenen før pensionering) og registreret i e-dagbogen. Skalaen går fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så slemt, som man kan forestille sig).

Hvis der kun blev indsamlet 1 måling på en bestemt dag, blev denne score regnet som den dårligste måling.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline til uge 8

EASI er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk eksem over 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter). Intensiteten af ​​et repræsentativt område med eksem og den omtrentlige procentdel, der er påvirket af eksem, beregnes for hver region. Et repræsentativt område af eksem vælges for hver kropsregion. Intensiteten af ​​rødme (erytem), tykkelse (induration, papulation og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenification (foret hud) af eksem vurderes som:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig Den samlede score inkorporerer omfanget af berørte kropsregioner. Scorer varierer fra 0 til 72 med højere score, der indikerer mere alvorligt eksem.

Samlet score beregnes ved at summere EASI-scorerne for 6 symptomer på tværs af 4 kropsregioner
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPL389/101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner