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Platelet Reactivity Inhibition Following Ticagrelor Loading Dose and One Year Outcome

6 aprile 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Platelet Reactivity Inhibition Following Ticagrelor Loading Dose and One Year Outcome in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for an Acute Coronary Syndrome

This study will try to determine if the measure of the platelet reactivity of the patients receiving from the ticagrelor continuation in an acute coronary syndrome handled by coronary angioplasty allows to predict the hemorrhagic risk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The use of thienopyridines in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) has dramatically decreased the rate of early stent thrombosis. Further the CURE trial demonstrated that long-term clopidogrel decreases the rate of major adverse cardiovascular events in acute coronary syndrome patients (ACS) . However clopidogrel has several limitations including a long delay of action which is a potential limitation in acute settings of coronary artery disease. Another major limitation of the drug is the wide inter individual variability in clopidogrel responsiveness related to various factors.

In addition recent studies suggested that platelet reactivity inhibition does also determine the bleeding risk.

The ticagrelor is a new blocker of the receiver P2Y12 which distinguishes itself from the clopidogrel by a superior biological efficiency. This biological property was translated in the study PLATO, having compared it with the clopidogrel in the ACS, by a reduction of the risk thrombotique. The ticagrelor is thus recommended in first intention in this indication. There seems be a variability of answer to the ticagrelor. Besides the ticagrelor infers a level of intense platelet inhibition which could explain on hemorrhagic risk which is associated with it.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome patient undergoing PCI and eligible for ticagrelor therapy according to the guidelines.

Exclusion criteria:

  • New York Heart Association functional class III or IV
  • Cardiac arrest
  • Contra-indications to antiplatelet therapy
  • Platelet count <100 G/l
  • History of bleeding diathesis
  • Concurrent severe illness with expected survival of < 1 year month
  • Pregnant of childbearing woman
  • Inability to provide an informed consent
  • Contra indication to ticagrelor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acute coronary syndrome patient
Acute coronary syndrome patient undergoing PCI and eligible for ticagrelor therapy according to the guidelines accepting blood samples measuring platelets reactivity
Altro: blood sample
Biological samples will be done to determine platelet reactivity testing by VASP-index, will be obtained between 6 and 12 hours after receiving ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet reactivity inhibition measured by the VASP index 6 to 12 hours after the loading dose of ticagrelor
Lasso di tempo: one year
Platelet reactivity inhibition measured by the VASP index 6 to 12 hours after the loading dose is associated with the occurrence of BARC bleedings ≥ 2 at one year post-PCI.
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relationship between VASP index and MACE
Lasso di tempo: 1 month
the rate of major cardiovascular events ( MACE )
1 month
Relationship between VASP index and MACE
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Relationship between VASP index and BARC
Lasso di tempo: 1month
BARC: bleeding academic research complications
1month
Compliance to ticagrelor
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Evaluate Adenosine deaminase
Lasso di tempo: 1 year
1 year
evaluate DDP IV activity
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Evaluate microparticules number and activity under ticagrelor
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01913-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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