- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02431299
Gestione della malattia e convalida della scala di integrità del trattamento del recupero e sviluppo dell'intervento della leadership (IT IS VALID)
Illness Management and Recovery (IMR) è un approccio basato sull'evidenza per insegnare ai consumatori con gravi malattie mentali come impostare e raggiungere obiettivi di recupero personali e acquisire le conoscenze e le competenze per gestire in modo indipendente le proprie malattie. Studi controllati longitudinali, multi-sito e randomizzati hanno dimostrato che l'IMR è efficace nell'aumentare l'autogestione e il coping della malattia; alcune prove indicano anche una riduzione dei tassi di ospedalizzazione. La fedeltà, o l'adesione a uno specifico modello di trattamento, è ugualmente importante sia per la ricerca clinica che per la diffusione pratica delle pratiche basate sull'evidenza sul campo.
A tal fine, il team di ricerca ha sviluppato una valutazione della fedeltà a livello clinico IMR, la IMR Treatment Integrity Scale (IT-IS). Tuttavia, la validità dell'IT-IS preliminare non è stata rigorosamente valutata. Inoltre, è fondamentale sviluppare strategie per utilizzare l'IT IS per aumentare l'aderenza al modello IMR e, in ultima analisi, aumentare i risultati dei consumatori.
Lo scopo di questo studio è valutare la validità di costrutto dell'IT-IS testando la relazione tra elementi IT-IS e meccanismi di cambiamento e risultati prossimali. Gli investigatori raccoglieranno un campione di registrazioni delle sessioni IMR e dati pre-post dai partecipanti IMR dai siti di reclutamento in Indiana, New Jersey e molti altri stati. I ricercatori testeranno le relazioni ipotizzate tra elementi specifici del programma e meccanismi di cambiamento teoricamente proposti. Gli investigatori valuteranno anche i fattori organizzativi e clinici che influenzano la competenza IMR includendo un sondaggio per i membri del personale che si trovano come siti in cui gli investigatori hanno medici che partecipano alla fornitura di IMR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinici:
- 18 anni o più
- Fornire IMR individualmente o in formato di gruppo presso un'agenzia partecipante
- Disposto e in grado di fornire il consenso
- Disposto a completare le misure di studio
- Disposto a essere registrato audio
Consumatori:
- 18 anni o più
- Disposto e in grado di fornire il consenso
- In grado di completare un breve screening cognitivo
- Disposto a completare le misure di studio
- Ricevere un intervento IMR presso un'agenzia partecipante
- Disposto a essere registrato audio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala per la gestione e il recupero delle malattie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sono stati valutati i punteggi post-intervento.
Questa misura è progettata per valutare le capacità di autogestione della malattia valutate dai consumatori.
Questa scala si basa su 15 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 a 5. I numeri più alti di questa scala rappresentano risultati migliori.
Un punteggio medio di tutti i 15 elementi è fornito come punteggio di esito primario per questa scala.
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3 mesi
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Scala di integrità del trattamento della gestione della malattia e del recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala di valutazione della competenza del medico è stata utilizzata per valutare la competenza del medico nel fornire IMR.
Questi dati sono stati utilizzati per testare la teoria secondo cui la competenza IMR avrebbe un impatto sulla capacità dei consumatori di impegnarsi in pratiche di autogestione della malattia, come valutato dalla Illness Management and Recovery Scale.
Questa scala è valutata da osservatori addestrati e la scala contiene 16 elementi, valutati su una scala da 1 a 5 punti.
Un 5 indica una maggiore competenza e fedeltà al modello di trattamento IMR.
Viene calcolato un punteggio medio per tutti i 16 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza del medico nel fornire IMR.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forma abbreviata dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa è una scala valutata dal consumatore che indica un'alleanza di lavoro tra consumatore e medico.
La scala ha 12 item, valutati su una scala in stile Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Il punteggio totale ha fornito un punteggio medio di tutti i 12 item.
Una migliore alleanza di lavoro è indicata da un punteggio più alto.
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3 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è una valutazione valutata dai consumatori dei sistemi di supporto sociale percepiti.
Ci sono 12 item ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 a 7).
Un punteggio medio viene calcolato da tutti i 12 elementi.
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori (cioè livelli più alti di supporto sociale percepito).
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3 mesi
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Scala della speranza dello stato adulto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa è una misura valutata dal consumatore che valuta il livello di speranza relativa all'obiettivo che un consumatore possiede.
Questa versione è una misura di 6 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 4 punti (intervallo 1-4, con 1 "Decisamente falso" e 4 "Decisamente vero").
Un punteggio riassuntivo viene calcolato sommando tutti e 6 gli elementi.
Punteggi più alti rappresentano risultati migliori (ovvero una maggiore speranza legata all'obiettivo).
Questi punteggi riassuntivi sono stati quindi delle medie per calcolare un punteggio medio per il nostro campione.
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3 mesi
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Breve sottoscala adattativa COPE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa è una valutazione valutata dal consumatore delle capacità di coping adattivo.
Questo è derivato dall'articolo 28, in scala reale.
La scala utilizza una scala Likert da 1 a 4, che indica la frequenza di utilizzo di diverse strategie di coping.
Ci sono 14 sottoscale, ognuna calcolata sommando 2 item.
L'intervallo su ciascuna sottoscala va da 2 a 8. Le 14 sottoscale sono ulteriormente combinate in 2 scale più grandi: coping disadattivo e adattivo.
Il coping adattivo viene calcolato calcolando la media delle risposte di 8 delle 14 sottoscale.
Punteggi più alti indicano risultati migliori (vale a dire un maggiore utilizzo di strategie di coping adattivo).
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3 mesi
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa è una scala valutata dal consumatore che valuta l'aderenza ai farmaci.
Questa è una scala di 10 elementi con ogni domanda valutata come "sì" o "no".
A sì viene assegnato il valore 1.
La scala va da 0 (nessuna risposta "sì") a 10 (tutte le risposte "sì" approvate).
Il numero totale di risposte "sì" viene sommato per creare un punteggio di riepilogo.
Il punteggio medio viene calcolato in base alla media dei punteggi di riepilogo per l'intero campione di consumatori.
Punteggi più alti significano risultati migliori per l'aderenza ai farmaci.
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3 mesi
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Misura UNCOPE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa misura è uno screening per l'abuso di sostanze valutato dai consumatori composto da 6 domande "sì" o "no".
Alla risposta "sì" viene assegnato il valore 1.
Il numero totale di risposte "sì" viene sommato e un punteggio superiore a 4 indica la probabilità di abuso di sostanze.
Punteggi più alti significano risultati peggiori per questa scala (cioè più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di problemi di abuso di sostanze).
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3 mesi
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Breve COPE Sottoscala disadattativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa è una valutazione valutata dal consumatore delle capacità di coping adattivo.
Questo è derivato dall'articolo 28, in scala reale.
La scala utilizza una scala Likert da 1 a 4, che indica la frequenza di utilizzo di diverse strategie di coping.
Ci sono 14 sottoscale, ognuna calcolata sommando 2 item.
L'intervallo su ciascuna sottoscala va da 2 a 8. Le 14 sottoscale sono ulteriormente combinate in 2 scale più grandi: coping disadattivo e adattivo.
Il coping disadattivo viene calcolato calcolando la media delle risposte di 6 delle 14 sottoscale.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori (cioè un maggiore uso di strategie di coping disadattive).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MH096835-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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