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Gestione della malattia e convalida della scala di integrità del trattamento del recupero e sviluppo dell'intervento della leadership (IT IS VALID)

19 novembre 2015 aggiornato da: Alan McGuire, Indiana University

Illness Management and Recovery (IMR) è un approccio basato sull'evidenza per insegnare ai consumatori con gravi malattie mentali come impostare e raggiungere obiettivi di recupero personali e acquisire le conoscenze e le competenze per gestire in modo indipendente le proprie malattie. Studi controllati longitudinali, multi-sito e randomizzati hanno dimostrato che l'IMR è efficace nell'aumentare l'autogestione e il coping della malattia; alcune prove indicano anche una riduzione dei tassi di ospedalizzazione. La fedeltà, o l'adesione a uno specifico modello di trattamento, è ugualmente importante sia per la ricerca clinica che per la diffusione pratica delle pratiche basate sull'evidenza sul campo.

A tal fine, il team di ricerca ha sviluppato una valutazione della fedeltà a livello clinico IMR, la IMR Treatment Integrity Scale (IT-IS). Tuttavia, la validità dell'IT-IS preliminare non è stata rigorosamente valutata. Inoltre, è fondamentale sviluppare strategie per utilizzare l'IT IS per aumentare l'aderenza al modello IMR e, in ultima analisi, aumentare i risultati dei consumatori.

Lo scopo di questo studio è valutare la validità di costrutto dell'IT-IS testando la relazione tra elementi IT-IS e meccanismi di cambiamento e risultati prossimali. Gli investigatori raccoglieranno un campione di registrazioni delle sessioni IMR e dati pre-post dai partecipanti IMR dai siti di reclutamento in Indiana, New Jersey e molti altri stati. I ricercatori testeranno le relazioni ipotizzate tra elementi specifici del programma e meccanismi di cambiamento teoricamente proposti. Gli investigatori valuteranno anche i fattori organizzativi e clinici che influenzano la competenza IMR includendo un sondaggio per i membri del personale che si trovano come siti in cui gli investigatori hanno medici che partecipano alla fornitura di IMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consumatori con malattie mentali, che stanno partecipando all'intervento di gestione e recupero delle malattie nel New Jersey e nell'Indiana. Ciò include i consumatori di ospedali statali, centri di riabilitazione e centri di salute mentale della comunità. Inoltre, anche i medici che guidano l'intervento sono considerati partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinici:

  • 18 anni o più
  • Fornire IMR individualmente o in formato di gruppo presso un'agenzia partecipante
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • Disposto a completare le misure di studio
  • Disposto a essere registrato audio

Consumatori:

  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado di completare un breve screening cognitivo
  • Disposto a completare le misure di studio
  • Ricevere un intervento IMR presso un'agenzia partecipante
  • Disposto a essere registrato audio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la gestione e il recupero delle malattie
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati valutati i punteggi post-intervento. Questa misura è progettata per valutare le capacità di autogestione della malattia valutate dai consumatori. Questa scala si basa su 15 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 a 5. I numeri più alti di questa scala rappresentano risultati migliori. Un punteggio medio di tutti i 15 elementi è fornito come punteggio di esito primario per questa scala.
3 mesi
Scala di integrità del trattamento della gestione della malattia e del recupero
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della competenza del medico è stata utilizzata per valutare la competenza del medico nel fornire IMR. Questi dati sono stati utilizzati per testare la teoria secondo cui la competenza IMR avrebbe un impatto sulla capacità dei consumatori di impegnarsi in pratiche di autogestione della malattia, come valutato dalla Illness Management and Recovery Scale. Questa scala è valutata da osservatori addestrati e la scala contiene 16 elementi, valutati su una scala da 1 a 5 punti. Un 5 indica una maggiore competenza e fedeltà al modello di trattamento IMR. Viene calcolato un punteggio medio per tutti i 16 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore competenza del medico nel fornire IMR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una scala valutata dal consumatore che indica un'alleanza di lavoro tra consumatore e medico. La scala ha 12 item, valutati su una scala in stile Likert a 7 punti (da 1 a 7). Il punteggio totale ha fornito un punteggio medio di tutti i 12 item. Una migliore alleanza di lavoro è indicata da un punteggio più alto.
3 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala è una valutazione valutata dai consumatori dei sistemi di supporto sociale percepiti. Ci sono 12 item ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 a 7). Un punteggio medio viene calcolato da tutti i 12 elementi. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori (cioè livelli più alti di supporto sociale percepito).
3 mesi
Scala della speranza dello stato adulto
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una misura valutata dal consumatore che valuta il livello di speranza relativa all'obiettivo che un consumatore possiede. Questa versione è una misura di 6 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 4 punti (intervallo 1-4, con 1 "Decisamente falso" e 4 "Decisamente vero"). Un punteggio riassuntivo viene calcolato sommando tutti e 6 gli elementi. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori (ovvero una maggiore speranza legata all'obiettivo). Questi punteggi riassuntivi sono stati quindi delle medie per calcolare un punteggio medio per il nostro campione.
3 mesi
Breve sottoscala adattativa COPE
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una valutazione valutata dal consumatore delle capacità di coping adattivo. Questo è derivato dall'articolo 28, in scala reale. La scala utilizza una scala Likert da 1 a 4, che indica la frequenza di utilizzo di diverse strategie di coping. Ci sono 14 sottoscale, ognuna calcolata sommando 2 item. L'intervallo su ciascuna sottoscala va da 2 a 8. Le 14 sottoscale sono ulteriormente combinate in 2 scale più grandi: coping disadattivo e adattivo. Il coping adattivo viene calcolato calcolando la media delle risposte di 8 delle 14 sottoscale. Punteggi più alti indicano risultati migliori (vale a dire un maggiore utilizzo di strategie di coping adattivo).
3 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una scala valutata dal consumatore che valuta l'aderenza ai farmaci. Questa è una scala di 10 elementi con ogni domanda valutata come "sì" o "no". A sì viene assegnato il valore 1. La scala va da 0 (nessuna risposta "sì") a 10 (tutte le risposte "sì" approvate). Il numero totale di risposte "sì" viene sommato per creare un punteggio di riepilogo. Il punteggio medio viene calcolato in base alla media dei punteggi di riepilogo per l'intero campione di consumatori. Punteggi più alti significano risultati migliori per l'aderenza ai farmaci.
3 mesi
Misura UNCOPE
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura è uno screening per l'abuso di sostanze valutato dai consumatori composto da 6 domande "sì" o "no". Alla risposta "sì" viene assegnato il valore 1. Il numero totale di risposte "sì" viene sommato e un punteggio superiore a 4 indica la probabilità di abuso di sostanze. Punteggi più alti significano risultati peggiori per questa scala (cioè più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di problemi di abuso di sostanze).
3 mesi
Breve COPE Sottoscala disadattativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una valutazione valutata dal consumatore delle capacità di coping adattivo. Questo è derivato dall'articolo 28, in scala reale. La scala utilizza una scala Likert da 1 a 4, che indica la frequenza di utilizzo di diverse strategie di coping. Ci sono 14 sottoscale, ognuna calcolata sommando 2 item. L'intervallo su ciascuna sottoscala va da 2 a 8. Le 14 sottoscale sono ulteriormente combinate in 2 scale più grandi: coping disadattivo e adattivo. Il coping disadattivo viene calcolato calcolando la media delle risposte di 6 delle 14 sottoscale. Punteggi più alti indicano esiti peggiori (cioè un maggiore uso di strategie di coping disadattive).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21MH096835-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave malattia mentale

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