Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на гликемическую вариабельность (DIVE)

12 июля 2017 г. обновлено: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Влияние дапаглифлозина на гликемическую вариабельность в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем инсулина: многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование

Дапаглифлозин улучшает вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при добавлении к инсулинотерапии. Основная цель этого исследования — оценить влияние дапаглифлозина на вариабельность уровня глюкозы по сравнению с плацебо после 12 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на инсулине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 для оценки того, снижает ли лечение дапаглифлозином, добавленным к инсулину, вариабельность уровня глюкозы при сахарном диабете 2 типа. В исследование будут включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем уровня глюкозы, получающие лечение инсулином с метформином или сульфонилмочевиной или без них. Предполагается, что в исследование будут включены 90 пациентов с диабетом 2 типа. После рандомизации будет проведено 12-недельное лечение дапаглифлозином или соответствующим плацебо. До и после лечения будут проводиться тесты на эффективность и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте 20~70 лет
  2. Больные сахарным диабетом 2 типа
  3. Терапия базальным инсулином ≥0,2 ЕД/кг/сут (± метформин и/или ± сульфонилмочевина) в течение не менее 12 недель
  4. Неадекватный гликемический контроль; HbA1c 7,0%~10,0% на просмотре
  5. Женщина детородного возраста соглашается на регулярное использование адекватной контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
  6. Понимает процедуру исследования, альтернативы и риски и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа (С-пептид натощак ≤ 0,78 нг/дл (или 0,26 нМ/л)), вторичный диабет, гестационный диабет
  2. Методы инсулинотерапии, содержащие инсулин короткого или быстрого действия (непрерывная подкожная инъекция инсулина, предварительно смешанный инсулин, базально-болюсный инсулин)
  3. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, гипергликемическое гиперосмолярное состояние
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  5. Хронический цистит или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей в анамнезе.
  6. В настоящее время на петлевых диуретиках
  7. Надпочечниковая недостаточность, гипофизарная недостаточность
  8. В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты)
  9. Гемоглобин <10 г/дл у женщин, <12 г/дл у мужчин
  10. Нарушение функции печени (АСТ/АЛТ > x3 верхней границы нормы)
  11. Программа по снижению веса или прием лекарств для похудения
  12. NYHA класс III, IV застойная сердечная недостаточность
  13. История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или инсульта в течение 6 месяцев
  14. История рака мочевого пузыря
  15. История злокачественных новообразований в течение 5 лет
  16. Беременные или кормящие женщины
  17. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (≥30 г/день)
  18. Повышенная чувствительность к ингибиторам SGLT2.
  19. Пациент с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  20. Субъект, которого исследователь считает неподходящим для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дапаглифлозин 10 мг
группа, получавшая дапаглифлозин 10 мг плюс базальная терапия инсулином
Лекарство: Дапаглифлозин
Плацебо Компаратор: плацебо 10 мг
группа, получавшая дапаглифлозин плацебо в сочетании с базальной инсулинотерапией
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая вариабельность (средняя амплитуда гликемического отклонения)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
MAGE (средняя амплитуда гликемического отклонения)
исходный уровень и 12 недель
Гликемическая изменчивость (коэффициент вариации)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
CV (коэффициент вариации)
исходный уровень и 12 недель
Гликемическая вариабельность (стандартное отклонение)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
SD (стандартное отклонение)
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переменные гликемического контроля HbA1C
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
HbA1C
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
переменные гликемического контроля Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
Глюкоза плазмы натощак
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
липидный профиль Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
Общий холестерин
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
липидный профиль триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
Триглицерид
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
липидный профиль HDL-холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
ЛПВП-холестерин
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
липидный профиль ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
ЛПНП-холестерин
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
переменные гликемического контроля Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7%
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7%
12 недель
переменные гликемического контроля Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 6,5%
12 недель
переменные гликемического контроля 24-часовая экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
24-часовая экскреция глюкозы с мочой
исходный уровень и 12 недель
переменные гликемического контроля Изменения дозы инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
Изменения дозы инсулина
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
артериальное давление САД
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
СБП
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
артериальное давление ДАД
Временное ограничение: исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)
ДАД
исходный уровень и каждое посещение (6 недель, 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Следователи

  • Главный следователь: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSDAPA0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться