血糖変動に対するダパグリフロジンの影響 (DIVE)
2017年7月12日 更新者：Kun-Ho Yoon、The Catholic University of Korea
インスリンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における追加療法としての血糖変動に対するダパグリフロジンの効果：多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化研究
ダパグリフロジンは、インスリン療法に追加すると、2 型糖尿病患者の血糖変動を改善します。
この研究の主な目的は、インスリンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、12週間の治療後にプラセボと比較して血糖変動に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インスリンにダパグリフロジンを追加した治療が 2 型糖尿病における血糖変動を軽減するかどうかを評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 4 相研究です。
この研究では、メトホルミンまたはスルホニル尿素の有無にかかわらず、インスリン治療で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を募集します。
90人の2型糖尿病患者が登録されると推定されている。
無作為化後、ダパグリフロジンまたは対応するプラセボによる合計 12 週間の治療が行われます。
治療の前後に、有効性と安全性の結果に関するテストが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70代の男女
- 2型糖尿病患者
- 少なくとも12週間の基礎インスリン療法≧0.2U/kg/日(±メトホルミンおよび/または±スルホニル尿素)による治療
- 不適切な血糖コントロール。 HbA1c 7.0%~10.0% 上映会で
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、インフォームドコンセントへの署名から適切な避妊法を日常的に使用することに同意する
- 研究手順、代替案、リスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。
除外基準:
- 1型糖尿病(空腹時Cペプチド≤0.78ng/dL(または0.26nM/L))、続発性糖尿病、妊娠糖尿病
- 短時間作用型または速効型インスリンを含むインスリン療法（持続皮下インスリン注射、プレミックスインスリン、基礎ボーラスインスリン）
- 糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧状態の病歴
- 推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73 平方メートル
- 慢性膀胱炎または再発性尿路感染症の病歴
- 現在ループ利尿薬を服用中
- 副腎機能不全、下垂体機能不全
- 現在、グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬を服用中（例： コルチコステロイド、免疫抑制剤）
- ヘモグロビン <10g/dL (女性)、<12g/dL (男性)
- 肝機能異常 (AST/ALT > x3 正常上限)
- 減量プログラム中または減量薬を服用中
- NYHA クラス III、IV うっ血性心不全
- 6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植または脳卒中の病歴
- 膀胱がんの病歴
- 5年以内の悪性腫瘍の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過度のアルコール乱用歴（1日あたり30g以上）
- SGLT2阻害剤に対する過敏症
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良というまれな遺伝性の問題を抱えている患者。
- 研究者が本研究への参加を不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン10mgと基礎インスリン療法で治療したグループ
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プラセボコンパレーター：プラセボ 10mg
ダパグリフロジンプラセボと基礎インスリン療法で治療したグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動（血糖変動の平均振幅）
時間枠：ベースラインと12週間
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MAGE(血糖変動の平均振幅)
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ベースラインと12週間
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血糖変動（変動係数）
時間枠：ベースラインと12週間
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CV (変動係数)
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ベースラインと12週間
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血糖変動 (標準偏差)
時間枠：ベースラインと12週間
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SD（標準偏差）
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール変数 HbA1C
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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HbA1C
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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血糖コントロール変数 空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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空腹時血漿グルコース
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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脂質プロファイル 総コレステロール
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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総コレステロール
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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脂質プロファイル トリグリセリド
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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中性脂肪
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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脂質プロファイル HDL-コレステロール
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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HDLコレステロール
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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脂質プロファイル LDL-コレステロール
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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LDLコレステロール
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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血糖コントロール変数 HbA1c < 7% を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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HbA1c < 7% を達成した患者の割合
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12週間
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血糖コントロール変数 HbA1c < 6.5% を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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HbA1c < 6.5% を達成した患者の割合
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12週間
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血糖コントロール変数 24 時間の尿中ブドウ糖排泄量
時間枠：ベースラインと12週間
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24時間尿中ブドウ糖排泄量
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ベースラインと12週間
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血糖コントロール変数 インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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インスリン投与量の変化
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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血圧SBP
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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SBP
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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血圧DBP
時間枠：ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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DBP
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ベースラインと各訪問(6週間、12週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun-Ho Yoon, Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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