Vliv dapagliflozinu na glykemickou variabilitu (DIVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena a muž ve věku 20-70 let
2. Pacienti s diabetem 2. typu
3. Léčba bazální inzulínovou terapií ≥0,2 U/kg/den (±metformin a/nebo ±sulfonylmočovina) po dobu alespoň 12 týdnů
4. Nedostatečná kontrola glykémie; HbA1c 7,0 %~10,0 % při screeningu
5. Žena ve fertilním věku souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie
6. Rozumí postupu studie, alternativám a rizikům a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1 (C-peptid nalačno ≤ 0,78 ng/dl (nebo 0,26 nM/L)), sekundární diabetes, gestační diabetes
2. Modality inzulínové terapie obsahující krátkodobě nebo rychle působící inzulín (kontinuální subkutánní injekce inzulínu, předem namíchaný inzulín, bazál-bolusový inzulín)
3. Diabetická ketoacidóza v anamnéze, hyperglykemický hyperosmolární stav
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
5. Chronická cystitida nebo rekurentní infekce močových cest v anamnéze
6. V současné době na smyčkových diuretikech
7. Nedostatečnost nadledvin, nedostatečnost hypofýzy
8. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, imunosupresiva)
9. Hemoglobin <10g/dl u žen, <12g/dl u mužů
10. Abnormální funkce jater (AST/ALT > x3 horní normální hranice)
11. Na programu hubnutí nebo užívání léků na hubnutí
12. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III, IV
13. Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců
14. Historie rakoviny močového měchýře
15. Historie malignity do 5 let
16. Těhotné nebo kojící ženy
17. Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu (≥30 g/den)
18. Hypersenzitivita na inhibitory SGLT2
19. Pacient se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
20. Subjekt, kterého výzkumník považuje za nevhodný k účasti v této studii