Effect van Dapagliflozine op glycemische variabiliteit (DIVE)
12 juli 2017 bijgewerkt door: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Effect van dapagliflozine op glykemische variabiliteit als aanvullende therapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle bij insuline: een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek
Dapagliflozine verbetert de glykemische variabiliteit bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 wanneer het wordt toegevoegd aan insulinetherapie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van dapagliflozine op de glucosevariabiliteit in vergelijking met placebo na 12 weken behandeling bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle op insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie om te evalueren of behandeling met dapagliflozine als aanvulling op insuline de glucosevariabiliteit bij diabetes mellitus type 2 vermindert.
De studie zal type 2 Diabetes Mellitus-patiënten rekruteren met onvoldoende glucoseregulatie op insulinebehandeling met of zonder metformine of sulfonylureumderivaten.
Naar schatting zullen 90 type 2 diabetespatiënten worden ingeschreven.
Na randomisatie zal een behandeling van in totaal 12 weken met dapagliflozine of overeenkomende placebo worden toegediend.
Voor en na de behandeling zullen tests voor werkzaamheid en veiligheidsresultaten worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man van 20~70 jaar
- Diabetes type 2 patiënten
- Behandeling met basale insulinetherapie ≥ 0,2 E/kg/dag (± metformine en/of ± sulfonylureum) gedurende ten minste 12 weken
- Onvoldoende glykemische controle; HbA1c 7,0%~10,0% bij screening
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek
- Begrijpt de onderzoeksprocedure, alternatieven en risico's en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (nuchter C-peptide ≤ 0,78 ng/dl (of 0,26 nM/l)), secundaire diabetes, zwangerschapsdiabetes
- Insulinetherapiemodaliteiten die kort- of snelwerkende insuline bevatten (continue subcutane insuline-injectie, voorgemengde insuline, basaalbolusinsuline)
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2
- Geschiedenis van chronische blaasontsteking of terugkerende urineweginfectie
- Momenteel op lisdiuretica
- Bijnierinsufficiëntie, hypofyse-insufficiëntie
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva)
- Hemoglobine <10g/dL bij vrouwen, <12g/dL bij mannen
- Abnormale leverfunctie (ASAT/ALAT > x3 bovengrens van normaal)
- Over een afslankprogramma of het nemen van afslankmedicatie
- NYHA klasse III, IV congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader of beroerte binnen 6 maanden
- Geschiedenis van blaaskanker
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van overmatig alcoholmisbruik (≥30g/dag)
- Overgevoeligheid voor SGLT2-remmers
- Patiënt met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
- Proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dapagliflozine 10 mg
een groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus basale insulinetherapie
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo 10 mg
een groep die werd behandeld met dapagliflozine-placebo plus basale insulinetherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit (gemiddelde amplitude van glykemische excursie)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
MAGE (gemiddelde amplitude van glycemische excursie)
|
baseline en 12 weken
|
|
Glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
CV (variatiecoëfficiënt)
|
baseline en 12 weken
|
|
Glykemische variabiliteit (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
SD (standaarddeviatie)
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glykemische controlevariabelen HbA1C
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
HbA1C
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
glykemische controlevariabelen Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
Nuchtere plasmaglucose
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
lipidenprofiel Totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
Totale cholesterol
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
lipidenprofiel Triglyceride
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
Triglyceride
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
lipidenprofiel HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
HDL-cholesterol
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
lipidenprofiel LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
LDL cholesterol
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
Glykemische controlevariabelen Percentage patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
|
12 weken
|
|
Glykemische controlevariabelen Percentage patiënten dat HbA1c < 6,5% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat HbA1c < 6,5% bereikt
|
12 weken
|
|
glykemische controlevariabelen 24-uurs glucose-excretie in de urine
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
24-uurs uitscheiding van glucose via de urine
|
basislijn en 12 weken
|
|
glykemische controlevariabelen Veranderingen in de insulinedosis
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
Veranderingen in insulinedosis
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
bloeddruk SBP
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
SBP
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
|
bloeddruk DBP
Tijdsspanne: basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
DBP
|
basislijn en elk bezoek (6 weken, 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISSDAPA0006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten