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达格列净对血糖变异性的影响 (DIVE)

2017年7月12日 更新者:Kun-Ho Yoon、The Catholic University of Korea

达格列净作为附加疗法对胰岛素血糖控制不足的 2 型糖尿病患者的血糖变异性的影响:一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机研究

当加入胰岛素治疗时,达格列净可改善 2 型糖尿病患者的血糖变异性。 本研究的主要目的是评估 dapagliflozin 与安慰剂相比对胰岛素血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者治疗 12 周后对葡萄糖变异性的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 4 期研究,旨在评估在胰岛素基础上加入达格列净治疗是否能降低 2 型糖尿病患者的血糖变异性。 该研究将招募使用或不使用二甲双胍或磺脲类胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。 预计将招募 90 名 2 型糖尿病患者。 随机分组后,将给予总计 12 周的达格列净或匹配的安慰剂治疗。 在治疗前后,将进行疗效和安全性结果的测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St.Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20~70岁男女
  2. 2型糖尿病患者
  3. 基础胰岛素治疗≥0.2U/kg/天(±二甲双胍和/或±磺酰脲)至少 12 周
  4. 血糖控制不足;糖化血红蛋白 7.0%~10.0% 放映时
  5. 有生育能力的女性同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施
  6. 了解研究程序、备选方案和风险,并通过提供书面知情同意书自愿同意参与

排除标准:

  1. 1型糖尿病(空腹C肽≤0.78ng/dL(或0.26 nM/L))、继发性糖尿病、妊娠糖尿病
  2. 包含短效或速效胰岛素的胰岛素治疗方式(连续皮下胰岛素注射、预混合胰岛素、基础推注胰岛素)
  3. 糖尿病酮症酸中毒史,高血糖高渗状态
  4. 估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 平方米
  5. 慢性膀胱炎或反复尿路感染史
  6. 目前服用袢利尿剂
  7. 肾上腺功能不全,垂体功能不全
  8. 目前正在服用已知会影响葡萄糖代谢的药物(例如 皮质类固醇、免疫抑制剂)
  9. 女性血红蛋白 <10g/dL,男性 <12g/dL
  10. 肝功能异常(AST/ALT > x3 正常上限)
  11. 正在进行减肥计划或服用减肥药
  12. NYHA III、IV 级充血性心力衰竭
  13. 6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或中风病史
  14. 膀胱癌病史
  15. 5年内有恶性肿瘤史
  16. 孕妇或哺乳期妇女
  17. 过度酗酒史(≥30g/天)
  18. 对 SGLT2 抑制剂过敏
  19. 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。
  20. 研究者认为不适合参加本研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达格列净 10 毫克
接受达格列净 10mg 加基础胰岛素治疗的一组
安慰剂比较:安慰剂 10mg
接受达格列净安慰剂加基础胰岛素治疗的一组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性(血糖波动的平均幅度)
大体时间:基线和 12 周
MAGE(平均血糖波动幅度)
基线和 12 周
血糖变异性(变异系数)
大体时间:基线和 12 周
CV(变异系数)
基线和 12 周
血糖变异性(标准差)
大体时间:基线和 12 周
SD(标准偏差)
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制变量 HbA1C
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
糖化血红蛋白
基线和每次访问(6 周、12 周)
血糖控制变量 空腹血糖
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
空腹血糖
基线和每次访问(6 周、12 周)
脂质谱 总胆固醇
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
总胆固醇
基线和每次访问(6 周、12 周)
脂质谱 甘油三酯
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
甘油三酯
基线和每次访问(6 周、12 周)
脂质谱 HDL-胆固醇
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
高密度脂蛋白胆固醇
基线和每次访问(6 周、12 周)
脂质谱 LDL-胆固醇
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
低密度脂蛋白胆固醇
基线和每次访问(6 周、12 周)
血糖控制变量 达到 HbA1c < 7% 的患者百分比
大体时间:12周
达到 HbA1c < 7% 的患者百分比
12周
血糖控制变量 达到 HbA1c < 6.5% 的患者百分比
大体时间:12周
达到 HbA1c < 6.5% 的患者百分比
12周
血糖控制变量 24 小时尿糖排泄
大体时间:基线和 12 周
24小时尿糖排泄
基线和 12 周
血糖控制变量 胰岛素剂量的变化
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
胰岛素剂量的变化
基线和每次访问(6 周、12 周)
血压 收缩压
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
收缩压
基线和每次访问(6 周、12 周)
血压舒张压
大体时间:基线和每次访问(6 周、12 周)
舒张压
基线和每次访问(6 周、12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kun-Ho Yoon, Ph.D.、Seoul ST. Mary's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月12日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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