혈당 변동성에 대한 Dapagliflozin의 효과 (DIVE)
2017년 7월 12일 업데이트: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
인슐린의 부적절한 혈당 조절이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 추가 치료로서 다파글리플로진이 혈당 변동성에 미치는 영향: 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구
다파글리플로진은 인슐린 요법에 추가될 때 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성을 개선합니다.
이 연구의 1차 목적은 인슐린에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 치료 12주 후 위약과 비교하여 포도당 가변성에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인슐린에 대한 다파글리플로진 추가 치료가 제2형 진성 당뇨병에서 포도당 변동성을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4상 연구입니다.
이 연구는 메트포르민 또는 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 인슐린 치료에 대해 부적절한 포도당 조절이 있는 제2형 진성 당뇨병 환자를 모집할 것입니다.
90명의 제2형 당뇨병 환자가 등록될 것으로 추정된다.
무작위 배정 후 다파글리플로진 또는 일치하는 위약의 총 12주 치료가 시행됩니다.
치료 전후에 유효성 및 안전성 결과에 대한 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~70세 남녀
- 제2형 당뇨병 환자
- 최소 12주 동안 기저 인슐린 요법 ≥0.2U/kg/일(±메트포르민 및/또는 ±술포닐우레아) 치료
- 부적절한 혈당 조절 ; HbA1c 7.0%~10.0% 심사에서
- 가임 여성은 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 절차, 대안 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(공복시 C-펩티드 ≤ 0.78ng/dL(또는 0.26nM/L)), 속발성 당뇨병, 임신성 당뇨병
- 속효성 또는 속효성 인슐린을 포함하는 인슐린 요법 양식(지속적인 피하 인슐린 주사, 미리 혼합된 인슐린, 기저-볼러스 인슐린)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력, 고혈당성 고삼투압 상태
- 예상 사구체 여과율 <60mL/min/1.73 m2
- 만성 방광염 또는 재발성 요로 감염의 병력
- 현재 루프 이뇨제 사용 중
- 부신 기능 부전, 뇌하수체 기능 부전
- 현재 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코 스테로이드, 면역 억제제)
- 여성의 경우 헤모글로빈 <10g/dL, 남성의 경우 <12g/dL
- 비정상적인 간 기능(AST/ALT > x3 정상 상한)
- 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량 약물 복용 중
- NYHA 클래스 III, IV 울혈성 심부전
- 6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 뇌졸중 병력
- 방광암의 병력
- 5년 이내의 악성 병력
- 임산부 또는 수유부
- 과도한 알코올 남용의 역사(≥30g/일)
- SGLT2 억제제에 대한 과민증
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10mg + 기저 인슐린 요법으로 치료한 군
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위약 비교기: 위약 10mg
다파글리플로진 위약 + 기저 인슐린 요법으로 치료한 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성(혈당 변동의 평균 진폭)
기간: 기준선 및 12주
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MAGE(혈당 변동폭의 평균 진폭)
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기준선 및 12주
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혈당 변동성(변동 계수)
기간: 기준선 및 12주
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CV(변동 계수)
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기준선 및 12주
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혈당 변동성(표준편차)
기간: 기준선 및 12주
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SD(표준편차)
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절 변수 HbA1C
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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HbA1C
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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혈당 조절 변수 공복 혈장 포도당
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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공복 혈장 포도당
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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지질 프로필 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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총 콜레스테롤
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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지질 프로파일 트리글리세리드
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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중성지방
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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지질 프로필 HDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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HDL-콜레스테롤
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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지질 프로필 LDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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LDL-콜레스테롤
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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혈당 조절 변수 HbA1c < 7%를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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HbA1c < 7%를 달성한 환자의 비율
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12주
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혈당 조절 변수 HbA1c < 6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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HbA1c를 달성한 환자의 비율 < 6.5%
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12주
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혈당 조절 변수 24시간 요중 포도당 배설
기간: 기준선 및 12주
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24시간 소변 포도당 배설
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기준선 및 12주
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혈당 조절 변수 인슐린 투여량의 변화
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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인슐린 용량의 변화
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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혈압 SBP
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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SBP
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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혈압 DBP
기간: 기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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DBP
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기준선 및 각 방문(6주, 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSDAPA0006
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