Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus glykeemiseen vaihteluun (DIVE)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Dapagliflotsiinin vaikutus glykeemiseen vaihteluun lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja insuliinin riittämätön glykeeminen hallinta: monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Dapagliflotsiini parantaa glykeemistä vaihtelua tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, kun se lisätään insuliinihoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta glukoosin vaihteluun verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla, joilla insuliinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö dapagliflotsiinihoito insuliinin lisäksi glukoosin vaihtelua tyypin 2 diabeteksessa. Tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joiden glukoositasapaino on riittämätön ja jotka saavat insuliinihoitoa metformiinilla tai sulfonyyliurealla tai ilman niitä. Arviolta 90 tyypin 2 diabeetikkoa otetaan mukaan. Satunnaistamisen jälkeen annetaan yhteensä 12 viikon dapagliflotsiinihoito tai vastaava lumelääke. Ennen ja jälkeen hoidon tehoa ja turvallisuutta koskevat testit tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ja mies iältään 20-70 vuotta
  2. Tyypin 2 diabetespotilaat
  3. Hoito perusinsuliinihoidolla ≥0,2U/kg/vrk (±metformiini ja/tai ±sulfonyyliurea) vähintään 12 viikon ajan
  4. riittämätön glykeeminen hallinta; HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % näytöksessä
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan
  6. Ymmärtää tutkimusmenettelyn, vaihtoehdot ja riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes (paasto-C-peptidi ≤ 0,78 ng/dl (tai 0,26 nM/l)), sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes
  2. Lyhyt- tai nopeavaikutteista insuliinia sisältävät insuliinihoitomenetelmät (jatkuva ihonalainen insuliinipistos, esisekoitettu insuliini, perusbolusinsuliini)
  3. Diabeettinen ketoasidoosi historia, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
  5. Krooninen kystiitti tai toistuva virtsatietulehdus
  6. Tällä hetkellä loop-diureetteja
  7. Lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen vajaatoiminta
  8. Tällä hetkellä lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit)
  9. Hemoglobiini <10g/dl naisilla, <12g/dl miehillä
  10. Epänormaali maksan toiminta (AST/ALT > 3 x normaalin yläraja)
  11. Painonpudotusohjelmassa tai laihdutuslääkkeiden ottamisessa
  12. NYHA luokka III, IV sydämen vajaatoiminta
  13. Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  14. Virtsarakon syövän historia
  15. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Aiempi alkoholin liikakäyttö (≥30g/vrk)
  18. Yliherkkyys SGLT2-estäjille
  19. Potilas, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  20. Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dapagliflotsiini 10 mg
ryhmä, joka sai 10 mg dapagliflotsiinia ja perusinsuliinihoitoa
Lääke: Dapagliflotsiini
Placebo Comparator: lumelääke 10 mg
ryhmä, joka sai dapagliflotsiiniplaseboa ja perusinsuliinihoitoa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu (glykeemisen vaihtelun keskimääräinen amplitudi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
MAGE (glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi)
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
CV (variaatiokerroin)
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu (standardipoikkeama)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
SD (standardipoikkeama)
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeemisen kontrollin muuttujat HbA1C
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
HbA1C
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
glykeemisen tason säätelymuuttujat Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
Paastoplasman glukoosi
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
lipidiprofiili Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
Kokonaiskolesteroli
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
lipidiprofiili Triglyseridi
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
Triglyseridi
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
lipidiprofiili HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
HDL kolesteroli
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
lipidiprofiili LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
LDL kolesteroli
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
glykeemisen kontrollin muuttujat Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %
12 viikkoa
glukoositasapainon muuttujat Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c on < 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
12 viikkoa
glykeemisen tason säätelymuuttujat 24 tunnin glukoosin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
24 tunnin glukoosin erittyminen virtsaan
lähtötilanne ja 12 viikkoa
glykeemisen kontrollin muuttujat Muutokset insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
Muutokset insuliiniannoksessa
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
verenpaine SBP
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
SBP
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
verenpaine DBP
Aikaikkuna: lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)
DBP
lähtötaso ja jokainen käynti (6 viikkoa, 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSDAPA0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa