Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la dapagliflozine sur la variabilité glycémique (DIVE)

12 juillet 2017 mis à jour par: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Effet de la dapagliflozine sur la variabilité glycémique en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat dans l'insuline : une étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée

La dapagliflozine améliore la variabilité glycémique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 lorsqu'elle est ajoutée à l'insulinothérapie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la variabilité de la glycémie par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients diabétiques de type 2 ayant un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer si le traitement par dapagliflozine en complément de l'insuline réduit la variabilité du glucose dans le diabète sucré de type 2. L'étude recrutera des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à l'insuline avec ou sans metformine ou sulfonylurée. On estime que 90 patients diabétiques de type 2 seront inscrits. Après randomisation, un traitement total de 12 semaines de dapagliflozine ou de placebo correspondant sera administré. Avant et après le traitement, des tests d'efficacité et de sécurité seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme et homme âgés de 20 à 70 ans
  2. Patients atteints de diabète de type 2
  3. Traitement sous insulinothérapie basale ≥ 0,2 U/kg/jour (± metformine et/ou ± sulfonylurée) pendant au moins 12 semaines
  4. Contrôle glycémique inadéquat ; HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % à la projection
  5. La femme en âge de procréer accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude
  6. Comprend la procédure d'étude, les alternatives et les risques et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 (peptide C à jeun ≤ 0,78 ng/dL (ou 0,26 nM/L)), diabète secondaire, diabète gestationnel
  2. Modalités d'insulinothérapie contenant de l'insuline à action courte ou rapide (injection sous-cutanée continue d'insuline, insuline prémélangée, insuline basal-bolus)
  3. Antécédents d'acidocétose diabétique, état hyperosmolaire hyperglycémique
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m2
  5. Antécédents de cystite chronique ou d'infection récurrente des voies urinaires
  6. Actuellement sous diurétiques de l'anse
  7. Insuffisance surrénalienne, insuffisance hypophysaire
  8. Actuellement sur des médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (par ex. corticoïdes, immunosuppresseurs)
  9. Hémoglobine <10g/dL chez la femme, <12g/dL chez l'homme
  10. Fonction hépatique anormale (AST/ALT > x3 limite supérieure normale)
  11. Suivre un programme de perte de poids ou prendre des médicaments pour maigrir
  12. Insuffisance cardiaque congestive classe NYHA III, IV
  13. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  14. Antécédents de cancer de la vessie
  15. Antécédents de malignité dans les 5 ans
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Antécédents d'abus excessif d'alcool (≥30g/jour)
  18. Hypersensibilité aux inhibiteurs du SGLT2
  19. Patient présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  20. Sujet que l'investigateur juge inapproprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dapagliflozine 10mg
un groupe traité par la dapagliflozine 10 mg plus une insulinothérapie basale
Médicament: Dapagliflozine
Comparateur placebo: placebo 10mg
un groupe traité avec un placebo de dapagliflozine plus une insulinothérapie basale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique (amplitude moyenne de l'excursion glycémique)
Délai: ligne de base et 12 semaines
MAGE (amplitude moyenne de l'excursion glycémique)
ligne de base et 12 semaines
Variabilité glycémique (coefficient de variation)
Délai: ligne de base et 12 semaines
CV (coefficient de variation)
ligne de base et 12 semaines
Variabilité glycémique (écart type)
Délai: ligne de base et 12 semaines
SD (écart type)
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variables de contrôle glycémique HbA1C
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
HbA1C
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
Variables de contrôle glycémique Plasma à jeun Glucose
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
Glycémie à jeun
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
profil lipidique Cholestérol total
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
Cholestérol total
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
profil lipidique Triglycéride
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
Triglycéride
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
profil lipidique HDL-cholestérol
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
HDL-cholestérol
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
profil lipidique LDL-cholestérol
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
Cholestérol LDL
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
variables du contrôle glycémique Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 %
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 %
12 semaines
variables du contrôle glycémique Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 6,5 %
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 6,5 %
12 semaines
variables de contrôle glycémique excrétion urinaire de glucose sur 24 heures
Délai: ligne de base et 12 semaines
Excrétion urinaire de glucose sur 24h
ligne de base et 12 semaines
variables de contrôle glycémique Modifications de la dose d'insuline
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
Modifications de la dose d'insuline
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
tension artérielle PAS
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
PAS
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
tension artérielle PAD
Délai: ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)
DBP
ligne de base et chaque visite (6 semaines, 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Collaborateurs

AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul st. mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSDAPA0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner