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Wirkung von Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität (DIVE)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Wirkung von Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin: eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie

Dapagliflozin verbessert die glykämische Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn es zusätzlich zur Insulintherapie eingesetzt wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Glukosevariabilität im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung, ob die Behandlung mit Dapagliflozin als Zusatz zu Insulin die Glukosevariabilität bei Typ-2-Diabetes mellitus verringert. Für die Studie werden Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit unzureichender Glukosekontrolle unter Insulinbehandlung mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff rekrutiert. Es wird geschätzt, dass 90 Typ-2-Diabetiker in die Studie aufgenommen werden. Nach der Randomisierung wird eine insgesamt 12-wöchige Behandlung mit Dapagliflozin oder einem passenden Placebo verabreicht. Vor und nach der Behandlung werden Tests zur Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 20 bis 70 Jahren
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes
  3. Behandlung mit Basalinsulintherapie ≥ 0,2 U/kg/Tag (± Metformin und/oder ± Sulfonylharnstoff) für mindestens 12 Wochen
  4. Unzureichende Blutzuckerkontrolle; HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % bei der Vorführung
  5. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  6. Versteht den Studienablauf, die Alternativen und die Risiken und stimmt der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (Nüchtern-C-Peptid ≤ 0,78 ng/dl (oder 0,26 nM/l)), sekundärer Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
  2. Insulintherapiemodalitäten, die kurz- oder schnell wirkendes Insulin enthalten (kontinuierliche subkutane Insulininjektion, vorgemischtes Insulin, Basal-Bolus-Insulin)
  3. Diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  5. Chronische Zystitis oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
  6. Ich nehme derzeit Schleifendiuretika
  7. Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz
  8. Derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva)
  9. Hämoglobin <10 g/dl bei Frauen, <12 g/dl bei Männern
  10. Abnormale Leberfunktion (AST/ALT > x3 obere Normgrenze)
  11. Nehmen Sie an einem Abnehmprogramm teil oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
  12. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  13. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  14. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  15. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholmissbrauch (≥30 g/Tag)
  18. Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer
  19. Patient mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  20. Subjekt, dessen Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
eine Gruppe, die mit 10 mg Dapagliflozin plus Basalinsulintherapie behandelt wurde
Arzneimittel: Dapagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo 10 mg
eine Gruppe, die mit Dapagliflozin-Placebo plus Basalinsulintherapie behandelt wurde
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität (mittlere Amplitude der glykämischen Abweichung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion)
Ausgangswert und 12 Wochen
Glykämische Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
CV (Variationskoeffizient)
Ausgangswert und 12 Wochen
Glykämische Variabilität (Standardabweichung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
SD (Standardabweichung)
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Kontrollvariablen HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
HbA1C
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
glykämische Kontrollvariablen Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Nüchtern-Plasmaglukose
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Gesamtcholesterin
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Triglycerid
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
HDL-Cholesterin
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Lipidprofil LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
LDL-Cholesterin
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
glykämische Kontrollvariablen Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen
12 Wochen
glykämische Kontrollvariablen Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreichen
12 Wochen
glykämische Kontrollvariablen 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin
Ausgangswert und 12 Wochen
glykämische Kontrollvariablen Veränderungen der Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Änderungen der Insulindosis
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Blutdruck SBP
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
SBP
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
Blutdruck DBP
Zeitfenster: Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)
DBP
Ausgangswert und jeder Besuch (6 Wochen, 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSDAPA0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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