Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på glykæmisk variation (DIVE)

12. juli 2017 opdateret af: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Effekt af Dapagliflozin på glykæmisk variabilitet som en tilføjelsesterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i insulin: en multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Dapagliflozin forbedrer den glykæmiske variabilitet hos personer med type 2-diabetes mellitus, når de føjes til insulinbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​dapagliflozin på glukosevariabiliteten sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 4-studie for at evaluere, om behandling med dapagliflozin-tilskud til insulin reducerer glukosevariabiliteten ved type 2-diabetes mellitus. Studiet vil rekruttere type 2-diabetes mellitus-patienter med utilstrækkelig glukosekontrol på insulinbehandling med eller uden metformin eller sulfonylurinstof. Det anslås, at 90 type 2-diabetespatienter vil blive indskrevet. Efter randomisering vil der blive administreret i alt 12 ugers behandling med dapagliflozin eller matchende placebo. Før og efter behandlingen vil der blive udført test for effekt og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde og mand i alderen 20~70 år
  2. Type 2 diabetes patienter
  3. Behandling med basal insulinbehandling ≥0,2U/kg/dag (±metformin og/eller ±sulfonylurinstof) i mindst 12 uger
  4. Utilstrækkelig glykæmisk kontrol; HbA1c 7,0 %~10,0 % ved fremvisning
  5. Kvinde i den fødedygtige alder accepterer rutinemæssig brug af passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed
  6. Forstår undersøgelsesproceduren, alternativer og risici og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes (fastende C-peptid ≤ 0,78 ng/dL (eller 0,26 nM/L)), sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes
  2. Insulinbehandlingsformer, der indeholder kort eller hurtigt virkende insulin (kontinuerlig subkutan insulininjektion, færdigblandet insulin, basal-bolus insulin)
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2
  5. Anamnese med kronisk blærebetændelse eller tilbagevendende urinvejsinfektion
  6. I øjeblikket på loop-diuretika
  7. Adrenal insufficiens, hypofyse insufficiens
  8. I øjeblikket på medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, immunsuppressiva)
  9. Hæmoglobin <10g/dL hos kvinder, <12g/dL hos mænd
  10. Unormal leverfunktion (AST/ALT > x3 øvre normalgrænse)
  11. På vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin
  12. NYHA klasse III, IV kongestiv hjerteinsufficiens
  13. Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  14. Historie om blærekræft
  15. Malignitetshistorie inden for 5 år
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Anamnese med overdrevent alkoholmisbrug (≥30g/dag)
  18. Overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere
  19. Patient med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  20. Emne, som investigator anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dapagliflozin 10mg
en gruppe, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg plus basal insulinbehandling
Medicin: Dapagliflozin
Placebo komparator: placebo 10mg
en gruppe, som blev behandlet med dapagliflozin placebo plus basal insulinbehandling
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion)
Tidsramme: baseline og 12 uger
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion)
baseline og 12 uger
Glykæmisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsramme: baseline og 12 uger
CV (variationskoefficient)
baseline og 12 uger
Glykæmisk variabilitet (standardafvigelse)
Tidsramme: baseline og 12 uger
SD (standardafvigelse)
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmiske kontrolvariabler HbA1C
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
HbA1C
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
glykæmiske kontrolvariabler Fastende Plasma Glukose
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Fastende plasmaglukose
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil Total kolesterol
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Total kolesterol
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil Triglycerid
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Triglycerid
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
HDL-kolesterol
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
lipidprofil LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
LDL-kolesterol
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
glykæmiske kontrolvariabler Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7 %
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7 %
12 uger
glykæmiske kontrolvariabler Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 6,5 %
12 uger
glykæmiske kontrolvariabler 24 timers glukoseudskillelse i urinen
Tidsramme: baseline og 12 uger
24 timers urinudskillelse af glukose
baseline og 12 uger
glykæmiske kontrolvariabler Ændringer i insulindosis
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
Ændringer i insulindosis
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
blodtryk SBP
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
SBP
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
blodtryk DBP
Tidsramme: baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)
DBP
baseline og hvert besøg (6 uger, 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun-Ho Yoon, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSDAPA0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner