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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) in Partecipanti con Degenerazione Maculare Legata all'Età Neovascolare (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19 maggio 2026 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (AQUARIUS)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, di fase 3, condotto su un'ampia popolazione di partecipanti (naïve al trattamento e con esperienza di trattamento) con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD). Lo studio valuterà una singola iniezione intravitreale (IVT) di Ixo-vec rispetto a aflibercept intravitreale (comparatore attivo). L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) di Ixo-vec rispetto a un comparatore attivo misurata come media alle settimane 52 e 56.

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità in termini di efficacia di una singola iniezione intravitreale (IVT) di Ixo-vec 6 x 10^10 genomi vettoriali (vg)/occhio rispetto a un comparatore attivo. La non inferiorità sarà valutata utilizzando un margine predefinito specificato nel protocollo.

La degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD) è una malattia oculare degenerativa associata all'infiltrazione di vasi sanguigni anomali nella retina provenienti dallo strato coroide sottostante ed è una delle principali cause di cecità nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Il processo angiogenico anomalo nella nAMD è stimolato e modulato dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Il trattamento della nAMD richiede frequenti iniezioni intravitreali di inibitori del VEGF (anti-VEGF) somministrate ogni 4-16 settimane. Ixo-vec (noto anche come ADVM-022 o AAV.7m8-aflibercept) è un prodotto di terapia genica basato su virus adeno-associato (AAV) in fase di sviluppo per il trattamento della nAMD. Ixo-vec è progettato per ridurre l'attuale onere terapeutico che spesso porta a un trattamento insufficiente e alla perdita della vista nei pazienti con nAMD che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate durante questo studio. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media della BCVA di Ixo-vec rispetto a un comparatore attivo, misurata come media alle settimane 52 e 56 dopo il trattamento.

A causa della lunga durata del periodo di screening, questo studio sarà considerato completamente arruolato quando la randomizzazione sarà stata completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Adverum Clinical Site 199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato (o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado e disposto a fornire il consenso informato) prima di qualsiasi valutazione e procedura dello studio e rispettare i requisiti e le visite dello studio.
  2. Maschio o femmina con diagnosi di CNV secondaria a nAMD nell'occhio in studio, con attività della malattia nAMD alla Visita di screening 1.
  3. Almeno 50 anni alla Visita di screening 1.
  4. Un punteggio letterale ETDRS BCVA di 35-78 (equivalente Snellen approssimativo di 20/200 a 20/32) nell'occhio in studio alla Visita di screening 1.
  5. Ha dimostrato una risposta anatomica significativa alla terapia anti-VEGF durante lo screening.
  6. In grado di utilizzare in modo affidabile colliri secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione generali

  1. Storia di una condizione medica che sollevi un ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso di Ixo-vec, comprometta la capacità del partecipante di rispettare le attività pianificate dello studio, o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello Sperimentatore. Una storia di infezione grave da malattia da coronavirus (COVID-19) può soddisfare questo criterio di esclusione se, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è probabile che porti a complicanze importanti.
  2. Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia genica.
  3. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) non di terapia genica o dispositivo medico nell'occhio in studio entro 3 mesi dalla Visita di screening 1 o 5 emivite dell'IMP prima della somministrazione di Ixo-vec, a seconda di quale sia più lungo.
  4. Partecipanti di sesso femminile che sono incinte o in allattamento o che intendono diventare incinte o allattare in futuro.

  5. Storia o evidenza di una delle seguenti malattie cardiovascolari:

    1. Infarto miocardico nel periodo di 6 mesi precedente alla Settimana 1.
    2. Ipertensione non controllata definita come pressione sanguigna sistolica > 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg durante lo screening.
    3. Ictus nel periodo di 6 mesi precedente alla Settimana 1.
  6. Storia di disturbi emorragici in corso. L'uso di aspirina o altri anticoagulanti (ad es., inibitori del Fattore Xa) è consentito.
  7. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici entro 90 giorni prima della Visita di screening 1. Brevi cicli di corticosteroidi orali sono consentiti, così come qualsiasi uso di steroidi inalatori, intra-articolari, nasali o dermici.
  8. Evidenza di diabete scarsamente controllato o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8,0% durante lo screening.

Criteri di esclusione oculari

  1. Qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva nell'occhio in studio dalla Visita di screening 1.

  2. Storia o evidenza dei seguenti nell'occhio in studio:

    1. Chirurgia intraoculare o refrattiva entro 5 mesi prima della Settimana 1.
    2. Qualsiasi precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia.
    3. Qualsiasi precedente fotocoagulazione panretinica.
    4. Qualsiasi precedente chirurgia sottomaculare, altro intervento chirurgico (incluso il sistema di somministrazione portuale) o trattamento laser per la degenerazione maculare legata all'età.
  3. Qualsiasi storia o evidenza di distacco di retina (con o senza riparazione) o lacerazione/rottura dell'epitelio pigmentato retinico nell'occhio in studio, come determinato dallo Sperimentatore durante lo screening o alla Settimana 1.

  4. Ipertensione oculare non controllata o glaucoma nell'occhio in studio dalla Visita di screening 1 alla Settimana 1 o uso attuale di ≥ 2 farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) o glaucoma a tensione normale/sospetto nell'occhio in studio o storia di una delle seguenti procedure nell'occhio in studio prima della Settimana 1:

    1. Chirurgia del glaucoma incisionale (cioè, impianto/shunt di drenaggio del glaucoma o trabeculectomia)
    2. Chirurgia basata sull'angolo oculare (cioè, goniotomia o canaloplastica)
    3. Chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) nell'occhio in studio.
    4. Chirurgia del glaucoma basata sull'angolo (ad es., Trabeculoplastica Laser Argon o Selettiva)
  5. Qualsiasi storia di aumento della IOP correlato alla somministrazione di steroidi topici in entrambi gli occhi.
  6. Qualsiasi storia di uveite o infiammazione (grado traccia o superiore) eccetto una lieve infiammazione post-operatoria attesa che si è risolta in entrambi gli occhi.
  7. Qualsiasi storia di trattamento con inibitori del complemento per atrofia geografica nell'occhio in studio.
  8. Storia nota di virus dell'herpes simplex oculare, virus varicella-zoster o citomegalovirus, inclusa uveite virale, retinite o cheratite in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
I partecipanti riceveranno 3 dosi di carico mensili di Aflibercept 2 mg IVT, un'iniezione fittizia alla settimana 1 e Aflibercept 2 mg IVT ogni 8 settimane.
Droga: Aflibercept
Aflibercept verrà somministrato per via intravitreally.
Sperimentale: Ixo-vec
I partecipanti riceveranno 3 dosi di carico mensili di aflibercept 2 mg IVT, una singola iniezione IVT di Ixo-vec 6 x 10^10 vg/occhio alla Settimana 1 e iniezioni placebo ogni 8 settimane.
Genetico: Ixo-vec
IXO-VEC verrà somministrato per via per via intravitreally.
Droga: Aflibercept
Aflibercept verrà somministrato per via intravitreally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della BCVA basata sulla media alle settimane 52 e 56
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52 e Settimana 56
La BCVA sarà misurata utilizzando una tabella di acuità visiva Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Baseline, Settimana 52 e Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di iniezioni intravitreali di Aflibercept ricevute
Lasso di tempo: Dalla Settimana 4 alla Settimana 56
Dalla Settimana 4 alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti con BCVA peggiorata
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
BCVA misurata tramite ETDRS.
Fino alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti con miglioramento della BCVA
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
BCVA misurata tramite ETDRS.
Fino alla Settimana 56
Variazione Media dalla Baseline della BCVA nel Tempo Basata su una Media alle Settimane 52 e 56
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino alla Settimana 56
BCVA misurata con ETDRS.
Dalla Baseline fino alla Settimana 56
Variazione media rispetto alla Settimana 1 in BCVA basata sulla media alle Settimane 52 e 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 56
BCVA misurata con ETDRS.
Dalla Settimana 1 alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti con BCVA di 73 lettere o più dalla settimana 4 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56
Dalla settimana 4 alla settimana 56
Variazione media dello spessore della sottoarea centrale (CST) rispetto al basale nel tempo fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 56
CST come misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT).
Baseline fino alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti con CST ≤ 300 μm nel tempo fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La CST sarà valutata da un centro di lettura centrale (CRC) utilizzando SD-OCT.
Fino alla settimana 56
Numero Medio di Fluttuazioni CST > 50 μm Dalla Settimana 1 nel Tempo Fino alla Settimana 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 56
Il CST sarà valutato da un CRC utilizzando immagini SD-OCT e verrà riassunto il numero medio di fluttuazioni con uno spessore superiore a 50 µm.
Dalla Settimana 1 alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti con fluttuazioni CST > 50 μm dalla settimana 1 nel tempo fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 56
Il CST sarà valutato mediante SD-OCT.
Dalla settimana 1 alla settimana 56
Riduzione percentuale del tasso medio annualizzato di iniezioni anti-VEGF
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
La riduzione percentuale del tasso medio annualizzato di iniezioni anti-VEGF verrà valutata rispetto alla riduzione del tasso medio annualizzato di iniezioni anti-VEGF ricevute nell'anno precedente allo screening nei partecipanti già trattati.
Fino alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto iniezioni di Aflibercept
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56
Dalla settimana 4 alla settimana 56
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto 0 o 1 iniezione di aflibercept
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56
Dalla settimana 4 alla settimana 56
Variazione Media dell'Area della Lesione da Neovascolarizzazione Coroideale (CNV) rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 56
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 56
La CNV è l'infiltrazione di vasi sanguigni anomali nella retina provenienti dallo strato coroide sottostante.
Sarà valutata da un CRC utilizzando SD-OCT.
Baseline fino alla Settimana 56
Variazione Media del Volume Maculare rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 56
Lasso di tempo: Baseline attraverso Settimana 56
Il volume maculare sarà misurato come parte dell'esame oftalmologico completo.
Baseline attraverso Settimana 56
Percentuale di partecipanti senza fluido intraretinico (IRF) nel tempo fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
L'IRF sarà valutata utilizzando SD-OCT.
Fino alla Settimana 56
Percentuale di partecipanti senza fluido sottoretinico (SRF) nel tempo fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La SRF sarà valutata mediante SD-OCT.
Fino alla settimana 56
Percentuale di partecipanti senza IRF e/o SRF nel tempo fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
L'IRF e la SRF saranno valutate utilizzando SD-OCT.
Fino alla settimana 56
Tempo di Asciugatura della Retina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La retina secca è definita come assenza di IRF o SRF (cioè, assenza di entrambi). IRF e SRF saranno valutati utilizzando SD-OCT.
Fino alla settimana 56
Tempo per Retina Asciutta Sostenuta
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
La retina secca sostenuta è definita come l'assenza di IRF o SRF (cioè, l'assenza di entrambi) mantenuta per 2 visite consecutive.
Fino alla Settimana 56
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
Il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso oculare verrà riassunto.
Fino alla Settimana 56
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi oculari lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
Verrà riassunto il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso oculare lieve, moderato o grave.
Fino alla Settimana 56
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il numero di partecipanti che sperimenteranno un evento avverso non oculare sarà riassunto.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non oculari lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
Il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso non oculare lieve, moderato o grave verrà riassunto.
Fino alla Settimana 56
Variazione Media nei Punteggi Totali e delle Sottoscale del Questionario sulla Funzione Visiva del National Eye Institute a 25 item (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 28 e alla Settimana 56
Il NEI VFQ-25 misura gli esiti riportati dai pazienti relativi alla visione di individui con malattie croniche dell'occhio.
Comprende 25 domande.
La valutazione genera un punteggio composito complessivo e include le seguenti sottoscale: valutazione globale della visione, difficoltà con le attività di visione ravvicinata, difficoltà con le attività di visione a distanza, limitazioni nel funzionamento sociale dovute alla visione, limitazioni di ruolo dovute alla visione, dipendenza dagli altri dovuta alla visione, sintomi di salute mentale dovuti alla visione, difficoltà di guida, limitazioni con la visione periferica e a colori e dolore oculare.
Una diminuzione del punteggio del NEI VFQ-25 rappresenta un miglioramento della gravità della malattia.
Dal Giorno 1 alla Settimana 28 e alla Settimana 56
Variazione Media nel Questionario sulla Qualità della Vita correlata alla Salute a 5 item (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla Settimana 28 e Settimana 56
L'EQ-5D-5L è un questionario sanitario auto-riferito, conciso e generico, ponderato per riflettere l'importanza rilevante per i pazienti di vari problemi di salute diversi.
Nelle malattie retiniche, il questionario viene utilizzato per valutare la qualità della vita nel contesto della perdita della vista.
Misura cinque parametri: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Un aumento del punteggio EQ-5D-5L rappresenta un miglioramento della gravità della malattia.
Giorno 1 alla Settimana 28 e Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVM-022-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Adverum si impegna per la trasparenza. I dati a livello di partecipante adeguatamente de-identificati e i documenti di supporto possono essere condivisi in condizioni appropriate (ad esempio, quando consentito contrattualmente e quando i partecipanti forniscono il consenso appropriato). I dati a livello di paziente individuale sarebbero condivisi solo dopo il completamento di questo studio (e di eventuali studi associati), il completamento delle presentazioni normative applicabili e in conformità con le normative e le leggi applicabili, nonché i criteri stabiliti da Adverum, i nostri collaboratori e/o le migliori pratiche del settore. I set di dati e/o i documenti condivisi possono essere de-identificati e/o redatti per proteggere l'identità dei partecipanti e per proteggere le informazioni sensibili e riservate. Per richieste, contattarci all'indirizzo datasharing@adverum.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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