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Semi di lino dietetici nel NSCLC

4 giugno 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prova di fase II di semi di lino per prevenire la pneumopatia dopo chemioradioterapia per il cancro del polmone

Questo studio di fase II a braccio singolo esaminerà la fattibilità dell'integrazione alimentare di semi di lino (FS) in soggetti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I soggetti ingeriranno FS per un periodo di circa 8-9 settimane durante il corso del trattamento con radiazioni. La partecipazione allo studio e la sorveglianza dureranno circa 6 mesi. La raccolta dei campioni del soggetto includerà: sangue, urina e tamponi buccali in 5 punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • - Diagnosi attuale di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), compresi i pazienti con malattia metastatica che richiedono radioterapia toracica e mediastinica definitiva con chemioterapia concomitante.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure dello studio
  • Dose di radiazioni totale pianificata per malattia grave 60-70 Gy.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che potrebbe comportare un metabolismo alterato o l'escrezione del farmaco in studio (storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, gastrectomia, gastrostomia, resezione intestinale, ecc.) o storia di disturbi gastrointestinali cronici ( colite ulcerosa, enterite regionale o sanguinamento gastrointestinale)
  • Ipersensibilità nota ai semi di lino o a uno qualsiasi dei suoi metaboliti o ai prodotti del grano
  • Assunzione o ha assunto un farmaco sperimentale entro 14 giorni.
  • Assunzione o ha assunto Amifostine o Mucomyst (N-acetilcisteina) entro 14 giorni
  • Uso attuale o precedente di semi di lino, prodotti contenenti lino, semi di soia o prodotti contenenti soia
  • Uso attuale o precedente (limitato ai 14 giorni precedenti) di integratori alimentari come prodotti erboristici o botanici
  • Precedente radioterapia toracica e/o mediastinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore alimentare: semi di lino
Integratore alimentare: Semi di lino
Dieta di semi di lino integrale composta da 40 g di semi di lino ingeriti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni polmonari indotte da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di RILI dopo la somministrazione di semi di lino in una popolazione di pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per carcinoma polmonare.
6 mesi
Tassi di polmonite da radiazioni di grado >3
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati di tossicità e tollerabilità della somministrazione dietetica di FS durante la chemioradioterapia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di G-CSF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di GM-CSF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IFN-α
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IFN-γ
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-1β
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-1RA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-2R
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-5
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-7
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-12
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-13
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-15
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IL-17
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di Eotassina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di IP-10
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di MCP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di MIG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di MIP-1α
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di MIP-1ß
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di RANTES
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di EGF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di FGF-Basico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di HGF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione di VEGF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Berman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 28514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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