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Studio di estensione di Gelesis100 sul peso corporeo (GLOW-EX)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Gelesis, Inc.

Uno studio in aperto che valuta l'effetto di Gelesis100 sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso nei soggetti in sovrappeso e obesi che hanno completato lo studio GLOW (G-04)

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di Gelesis100 sul peso corporeo dopo un'ulteriore esposizione di 24 settimane in soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane e hanno avuto almeno il 3% di perdita di peso, nel Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 182 00
        • Health & Care SRO
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Italia, 00186
        • University of Rome
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • University of Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento dello studio GLOW con almeno il 3% di perdita di peso
  2. Modulo di consenso informato firmato dai soggetti al termine dello studio GLOW

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (o test di gravidanza su siero o urina positivi nelle donne in età fertile) o allattamento
  2. Assenza di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico nelle donne in età fertile (ad es. isterectomia, farmaci contraccettivi non orali o dispositivo intrauterino combinato con un metodo di barriera, due metodi di barriera combinati come diaframma e preservativo o spermicida, o preservativo e spermicida; legatura bilaterale delle tube e la vasectomia non sono metodi contraccettivi accettabili)
  3. Soggetti che considerano la cessazione del fumo durante lo studio
  4. Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
  5. Intolleranza significativa al prodotto in studio durante lo studio GLOW
  6. Aumento di ≥ 0,5% punto (≥ 5,5 mmol/mol) di HbA1c rispetto alla visita basale dello studio GLOW in soggetti con diabete di tipo 2 trattato o non trattato, se considerato clinicamente rilevante, o qualsiasi aumento se HbA1c è > 8,5% (> 69 mmol/mol) /mole)
  7. Aumento ≥ 10% del colesterolo totale, del colesterolo LDL (low-density lipoprotein) o dei trigliceridi rispetto alla visita basale dello studio GLOW in soggetti con lipidi elevati alla visita basale dello studio GLOW se considerato clinicamente rilevante, o qualsiasi aumento se il colesterolo LDL sierico è ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) e/o i trigliceridi sierici sono ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  8. Aumento di ≥ 10 mm Hg della pressione arteriosa sistolica in posizione supina (PAS) e/o della pressione arteriosa diastolica in posizione supina (PAD) rispetto alla visita basale dello studio GLOW in soggetti con ipertensione trattata o non trattata, se considerato clinicamente rilevante, o qualsiasi aumento in caso di pressione arteriosa sistolica in posizione supina è > 160 mm Hg e/o DBP in posizione supina è > 95 mm Hg, in base alla media di due letture consecutive
  9. Scarsa adesione del soggetto alle procedure e alle raccomandazioni dello studio GLOW e/o importante deviazione dal protocollo
  10. Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gelesi100
Gelesis100 (2,25 g) due volte al giorno
Dispositivo: Gelesis100 (2,25 g)
Tre capsule di Gelesis100, ciascuna contenente una miscela da 750 mg di due materiali per uso alimentare: carbossimetilcellulosa reticolata con acido citrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Percentuale (%) di variazione rispetto al basale
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Rispondenti al peso corporeo (5%)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale del peso corporeo di almeno il 5%
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della glicemia (normale, alterata, diabetica)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale in millimoli per litro (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (%)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Misurato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti al peso corporeo (10%)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale del peso corporeo di almeno il 10%
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione del peso corporeo in eccesso
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (%)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Modifica dello stato del peso corporeo (normale, sovrappeso, obeso)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (centimetri)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale in milliunità per litro (mU/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione della proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Misurato in milligrammi per litro (mg/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione di colesterolo totale, lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), rapporto colesterolo totale/HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Modificare i segni vitali: frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica e diastolica in posizione supina e in piedi (SBP, DBP)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Misurato in battiti al minuto (frequenza cardiaca) o millimetri di mercurio (mmHg) per la pressione sanguigna
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Valutato dal richiamo dietetico di 24 ore
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dei punteggi delle sottoscale del questionario globale e individuale
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Numero e % di soggetti con EA/SAE segnalati spontaneamente; sintomi gastrointestinali sollecitati tramite questionario.
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione del sodio sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale in millimoli per litro (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione del cloruro sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione del fosforo sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale in micromoli per litro (umol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (umol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (umol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale in unità internazionali per litro (UI/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (UI/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (UI/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (UI/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione delle proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (g/l)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (g/l)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (%)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339
Variazione rispetto al basale (mmol/L)
Misurato al basale dello studio GLOW e GLOW-EX (giorno 197) e giorno 339

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-100-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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