Blocco autonomo temporaneo per prevenire la fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia

Scopo dello studio: uno studio pilota per determinare se l'iniezione di tossina botulinica nei cuscinetti adiposi epicardici sia efficace e sicura per ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo chirurgia cardiaca

Ipotesi da testare: la tossina botulinica iniettata nei cuscinetti adiposi epicardici riduce la POAF.

Disegno e procedure: si tratterà di uno studio pilota prospettico randomizzato su 130 pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), intervento valvolare o intervento valvolare CABG + tramite sternotomia mediana con bypass cardiopolmonare. Pazienti <50 anni di età, con fibrillazione atriale cronica, pregressa cardiochirurgia, EF<25%, supporto inotropo preoperatorio, insufficienza epatica o renale, sensibilità nota alla tossina botulinica, malattia neuromuscolare debilitante o quelli con una storia di blocco atrioventricolare saranno esclusi dallo studio. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno sottoposti al Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale e prelievo di sangue da una linea arteriosa a permanenza o venipuntura per la misurazione dei marcatori infiammatori e genomici. La metà dei pazienti sarà randomizzata per ricevere l'iniezione di tossina botulinica epicardica in aggiunta allo standard di cura, come descritto di seguito. L'altra metà riceverà l'iniezione epicardica di soluzione salina normale.

L'istituzione del bypass cardiopolmonare sarà eseguita secondo il protocollo chirurgico di routine. Dopo aver istituito il CPB, il chirurgo eseguirà iniezioni di tossina botulinica (o soluzione salina normale). Questa dose è stata selezionata in base al precedente rapporto sulla sua efficacia nella prevenzione della POAF dopo cardiochirurgia in un piccolo studio pilota. (Pokushalov et al., 2014) Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e la separazione dal CPB, i pazienti procederanno lungo la mappa di assistenza cardiochirurgica istituzionale. Tutti i pazienti saranno monitorati con ECG continuo (telemetria) fino alla dimissione dall'ospedale. La POAF sarà diagnosticata mediante telemetria o ECG a 12 derivazioni e sarà definita come nuova insorgenza se si verifica dopo l'intervento in qualsiasi momento prima della dimissione dall'ospedale. La POAF, se si verifica, sarà trattata secondo la routine di cura. POAF sarà definito come qualsiasi fibrillazione atriale rilevabile prima della scarica che dura > 30 secondi. Il giorno postoperatorio (POD) 4, un membro del team dello studio visiterà ciascun paziente per somministrare l'MMSE e acquisire un ECG di 5 minuti con un monitor Holter. Inoltre, i pazienti verranno contattati mensilmente per 4 mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per il follow-up e le cartelle cliniche saranno riviste per evidenza di riammissioni, aritmie o altri eventi avversi.