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Blocage autonome temporaire pour prévenir la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque

6 février 2019 mis à jour par: Joseph Mathew, M.D.
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si l'injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques est efficace et sûre pour diminuer la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) après une chirurgie cardiaque. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la toxine botulique injectée dans les coussinets adipeux épicardiques réduit la POAF et la durée du séjour (LOS) sans augmenter les effets indésirables. Il s'agira d'un essai prospectif randomisé de 130 patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC), une chirurgie valvulaire ou un PAC + chirurgie valvulaire avec circulation extracorporelle. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la toxine botulique (50 unités par coussinet adipeux, n = 65) soit une solution saline normale/placebo (1 ml par coussinet adipeux, n = 65) injectés dans les coussinets adipeux épicardiques. Tous les patients recevront des soins anesthésiques, chirurgicaux et post-chirurgicaux standardisés. Le critère de jugement principal de cette étude sera le délai d'apparition de la FAOP à l'hôpital. Sur la base de travaux antérieurs et d'un essai pilote montrant une réduction prononcée (réduction du risque relatif de 77 %) du POAF après injection de botulinum dans les coussinets adipeux épicardiques, les chercheurs anticipent une réduction significative du risque de POAF avec le botulinum épicardique dans cette cohorte, qui comprend patients en chirurgie valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Une étude pilote visant à déterminer si l'injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques est efficace et sans danger pour réduire la fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) après une chirurgie cardiaque

Hypothèse à tester : La toxine botulique injectée dans les coussinets adipeux épicardiques réduit la POAF.

Conception et procédures : Il s'agira d'un essai pilote prospectif randomisé de 130 patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC), une chirurgie valvulaire ou un PAC + chirurgie valvulaire par sternotomie médiane avec circulation extracorporelle. Les patients < 50 ans, souffrant de fibrillation auriculaire chronique, ayant subi une chirurgie cardiaque antérieure, une FE < 25 %, un soutien inotrope préopératoire, une insuffisance hépatique ou rénale, une sensibilité connue à la toxine botulique, une maladie neuromusculaire débilitante ou ceux ayant des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire seront exclus de l'étude. Avant la chirurgie, tous les patients subiront un mini-examen de l'état mental (MMSE) de base et un prélèvement sanguin à partir d'une ligne artérielle à demeure ou d'une ponction veineuse pour mesurer les marqueurs inflammatoires et génomiques. La moitié des patients seront randomisés pour recevoir une injection de toxine botulique épicardique en plus des soins standards, comme décrit ci-dessous. L'autre moitié recevra une injection épicardique de solution saline normale.

L'établissement d'une circulation extracorporelle sera effectué selon le protocole chirurgical de routine. Après avoir institué la CPB, des injections de toxine botulique (ou de solution saline normale) seront effectuées par le chirurgien. Cette dose a été sélectionnée compte tenu du rapport précédent sur son efficacité dans la prévention de la POAF après une chirurgie cardiaque dans une petite étude pilote. (Pokushalov et al., 2014) Après la fin de la chirurgie et la séparation du CPB, les patients suivront la carte institutionnelle de soins chirurgicaux cardiaques. Tous les patients seront surveillés par ECG continu (télémétrie) jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La POAF sera diagnostiquée par télémétrie ou ECG à 12 dérivations et sera définie comme une nouvelle apparition si elle survient en postopératoire à tout moment avant la sortie de l'hôpital. La POAF, si elle se produit, sera traitée selon la routine de soins. La POAF sera définie comme toute fibrillation auriculaire détectable avant la décharge qui dure > 30 secondes. Le jour postopératoire (POD) 4, un membre de l'équipe d'étude rendra visite à chaque patient pour administrer le MMSE et capturer un ECG de 5 minutes avec un moniteur Holter. De plus, les patients seront contactés mensuellement pendant 4 mois et un an après la chirurgie pour un suivi, et les dossiers médicaux seront examinés pour rechercher des preuves de réadmissions, d'arythmies ou d'autres événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle par sternotomie médiane
  • pontage aortocoronarien (CABG)
  • chirurgie valvulaire
  • PAC + chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • < 50 ans
  • > 90 ans
  • FA chronique ou FA au moment du dépistage
  • bloc cardiaque préopératoire (deuxième degré ou plus)
  • FEVG < 25%
  • insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • sensibilité connue à la toxine botulique
  • maladie neuromusculaire invalidante
  • besoin préopératoire d'inotropes/vasopresseurs ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique
  • procédure MAZE prévue
  • antécédent d'ablation par cathéter pour FA
  • utilisation de médicaments de classe I ou III de Vaughan-Williams dans les 5 demi-vies d'élimination (ou dans les 2 mois pour l'amiodarone)
  • subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive
  • chirurgie cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botulique épicardique
Après avoir institué un pontage cardio-pulmonaire (PCP), les injections de toxine botulique seront effectuées par le chirurgien comme suit : À l'aide d'une seringue à insuline stérile standard avec une aiguille de 27 g, les chirurgiens injecteront chacun des coussinets adipeux épicardiques avec 50 U (1 mL) de toxine botulique (OnabotulinumtoxinA , Botox®). Après la fin de la chirurgie et la séparation du CPB, les patients suivront la carte institutionnelle de soins chirurgicaux cardiaques. Tous les patients seront surveillés par ECG continu (télémétrie) jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La POAF sera diagnostiquée par télémétrie ou ECG à 12 dérivations et sera définie comme une nouvelle apparition si elle survient en postopératoire à tout moment avant la sortie de l'hôpital.
Médicament: Toxine botulique de type A
La toxine botulique sera injectée dans les coussinets adipeux épicardiques peu de temps après le début de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxine A
Comparateur placebo: Placebo épicardique
Après avoir institué un pontage cardio-pulmonaire (PCP), des injections de placebo (solution saline normale) seront effectuées par le chirurgien comme suit : À l'aide d'une seringue à insuline stérile standard avec une aiguille de 27 g, les chirurgiens injecteront chacun des coussinets adipeux épicardiques avec 1 ml de solution saline normale. Après la fin de la chirurgie et la séparation du CPB, les patients suivront la carte institutionnelle de soins chirurgicaux cardiaques. Tous les patients seront surveillés par ECG continu (télémétrie) jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La POAF sera diagnostiquée par télémétrie ou ECG à 12 dérivations et sera définie comme une nouvelle apparition si elle survient en postopératoire à tout moment avant la sortie de l'hôpital.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la fibrillation auriculaire postopératoire à l'hôpital (POAF)
Délai: À partir du moment de l'arrivée aux soins intensifs jusqu'au moment du premier POAF documenté, ou de la sortie selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines
Les patients seront vus quotidiennement et le moment de la POAF sera comparé entre les groupes. La survenue de POAF à l'hôpital sera suivie tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à deux semaines) et le temps écoulé entre la chirurgie et le premier épisode de POAF et les suivants sera enregistré et comparé entre les groupes. Le POAF sera déterminé par ECG ou télémétrie.
À partir du moment de l'arrivée aux soins intensifs jusqu'au moment du premier POAF documenté, ou de la sortie selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec POAF à l'hôpital
Délai: L'incidence de la POAF à l'hôpital sera suivie tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à deux semaines)
Les patients seront vus quotidiennement et la survenue de POAF sera comparée entre les groupes.
L'incidence de la POAF à l'hôpital sera suivie tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à deux semaines)
Durée du séjour
Délai: La durée du séjour en soins intensifs a été mesurée du moment de la chirurgie au moment de la sortie des soins intensifs. La durée de séjour postopératoire a été mesurée du moment de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital.
La durée totale et la durée du séjour en soins intensifs seront déterminées en examinant les dossiers médicaux pour la durée de l'hospitalisation, évaluée sur toute la période d'étude (jusqu'à deux ans). Les soins intensifs et la durée de séjour de l'hôpital seront enregistrés et comparés entre les groupes
La durée du séjour en soins intensifs a été mesurée du moment de la chirurgie au moment de la sortie des soins intensifs. La durée de séjour postopératoire a été mesurée du moment de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Événements indésirables depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
Le nombre total de complications postopératoires (y compris les complications infectieuses, neurologiques et rénales, ainsi que la mortalité) et le nombre de sujets présentant des complications seront surveillés et comparés entre les groupes.
Événements indésirables depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Mathew, M.D.

Collaborateurs

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00061607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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