Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowa blokada autonomiczna zapobiegająca migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Joseph Mathew, M.D.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia jest skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) po operacjach kardiochirurgicznych. Badacze przetestują hipotezę, że toksyna botulinowa wstrzyknięta w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia zmniejsza POAF i długość pobytu (LOS) bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych. Będzie to prospektywne randomizowane badanie z udziałem 130 pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki lub operacji CABG + zastawki z krążeniem pozaustrojowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej toksynę botulinową (50 jednostek na poduszeczkę tłuszczową, n=65) lub normalną sól fizjologiczną/placebo (1 ml na poduszeczkę tłuszczową, n=65) wstrzykniętą w poduszeczki tłuszczowe nasierdziowe. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną, chirurgiczną i pooperacyjną. Głównym wynikiem tego badania będzie czas do wystąpienia wewnątrzszpitalnego POAF. Na podstawie wcześniejszych prac i badania pilotażowego wykazującego wyraźną redukcję POAF (względne zmniejszenie ryzyka o 77%) po wstrzyknięciu botuliny w poduszeczki tłuszczowe nasierdziowe, badacze przewidują znaczne zmniejszenie ryzyka POAF po podaniu botuliny nasierdziowej w tej kohorcie, co obejmuje pacjentów z chirurgią zastawkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia jest skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) po operacjach kardiochirurgicznych

Hipoteza do sprawdzenia: Toksyna botulinowa wstrzyknięta w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia zmniejsza POAF.

Projekt i procedury: Będzie to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 130 pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacji zastawki lub operacji CABG + zastawki przez pośrodkową sternotomię z krążeniem pozaustrojowym. Pacjenci w wieku <50 lat, z przewlekłym migotaniem przedsionków, przebytą operacją kardiochirurgiczną, EF <25%, przedoperacyjnym leczeniem inotropowym, niewydolnością wątroby lub nerek, znaną wrażliwością na toksynę botulinową, wyniszczającą chorobą nerwowo-mięśniową lub z blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie będą wykluczony z badania. Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) i pobraniu krwi z założonej linii tętniczej lub nakłucia żyły w celu pomiaru markerów zapalnych i genomowych. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej wstrzyknięcie nasierdziowej toksyny botulinowej oprócz standardowej opieki, jak opisano poniżej. Druga połowa otrzyma zastrzyk nasierdziowy normalnej soli fizjologicznej.

Wdrożenie krążenia pozaustrojowego zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowym protokołem chirurgicznym. Po wdrożeniu CPB chirurg wykona zastrzyki z toksyny botulinowej (lub soli fizjologicznej). Ta dawka została wybrana, biorąc pod uwagę wcześniejsze doniesienia o jej skuteczności w zapobieganiu POAF po operacji kardiochirurgicznej w małym badaniu pilotażowym. (Pokushalov et al., 2014) Po zakończeniu operacji i oddzieleniu od CPB pacjenci będą postępować zgodnie z instytucjonalną mapą opieki kardiochirurgicznej. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłego EKG (telemetria) aż do wypisu ze szpitala. POAF zostanie zdiagnozowany za pomocą telemetrii lub 12-odprowadzeniowego EKG i zostanie zdefiniowany jako nowy początek, jeśli wystąpi w okresie pooperacyjnym w jakimkolwiek momencie przed wypisem ze szpitala. POAF, jeśli wystąpi, będzie leczony zgodnie z rutynową opieką. POAF zostanie zdefiniowane jako każde wykrywalne migotanie przedsionków przed wypisem, które trwa >30 sekund. W dniu pooperacyjnym (POD) 4 członek zespołu badawczego odwiedzi każdego pacjenta w celu wykonania MMSE i zarejestrowania 5-minutowego EKG za pomocą monitora Holtera. Ponadto, pacjenci będą kontaktowani co miesiąc przez 4 miesiące i rok po operacji w celu obserwacji, a dokumentacja medyczna będzie przeglądana pod kątem dowodów ponownego przyjęcia do szpitala, arytmii lub innych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym przez sternotomię pośrodkową
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • chirurgia zastawek
  • CABG + operacja zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • < 50 lat
  • > 90 lat
  • przewlekłe AF lub AF w czasie badania przesiewowego
  • przedoperacyjny blok serca (drugiego stopnia lub wyższy)
  • LVEF < 25%
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • znana nadwrażliwość na toksynę botulinową
  • wyniszczająca choroba nerwowo-mięśniowa
  • przedoperacyjne zapotrzebowanie na leki inotropowe/wazopresyjne lub wewnątrzaortalną pompę balonową
  • planowana procedura MAZE
  • historia ablacji cewnika w AF
  • stosowanie leków klasy I lub III Vaughana-Williamsa w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (lub w ciągu 2 miesięcy w przypadku amiodaronu)
  • przeszedł małoinwazyjną operację kardiochirurgiczną
  • wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epikardialna botulina
Po wdrożeniu krążenia pozaustrojowego (CPB) chirurg wykona wstrzyknięcia toksyny botulinowej w następujący sposób: Używając standardowej sterylnej strzykawki insulinowej z igłą 27 g, chirurdzy wstrzykną do każdego nasierdziowego płatka tłuszczowego 50 U (1 ml) toksyny botulinowej (OnabotulinumtoxinA , Botoks®). Po zakończeniu operacji i oddzieleniu od CPB pacjenci będą postępować zgodnie z instytucjonalną mapą opieki kardiochirurgicznej. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłego EKG (telemetria) aż do wypisu ze szpitala. POAF zostanie zdiagnozowany za pomocą telemetrii lub 12-odprowadzeniowego EKG i zostanie zdefiniowany jako nowy początek, jeśli wystąpi w okresie pooperacyjnym w jakimkolwiek momencie przed wypisem ze szpitala.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia wkrótce po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Epikardialne placebo
Po wdrożeniu krążenia pozaustrojowego (CPB), chirurg wykona wstrzyknięcia placebo (roztwór soli fizjologicznej) w następujący sposób: Używając standardowej sterylnej strzykawki insulinowej z igłą 27 g, chirurdzy wstrzykną 1 ml roztworu soli fizjologicznej do każdego z poduszeczek nasierdziowych. Po zakończeniu operacji i oddzieleniu od CPB pacjenci będą postępować zgodnie z instytucjonalną mapą opieki kardiochirurgicznej. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłego EKG (telemetria) aż do wypisu ze szpitala. POAF zostanie zdiagnozowany za pomocą telemetrii lub 12-odprowadzeniowego EKG i zostanie zdefiniowany jako nowy początek, jeśli wystąpi w okresie pooperacyjnym w jakimkolwiek momencie przed wypisem ze szpitala.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia wewnątrzszpitalnego pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Od czasu przybycia na OIT do czasu pierwszego udokumentowanego POAF lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni
Pacjenci będą przyjmowani codziennie, a czas wystąpienia POAF będzie porównywany między grupami. Występowanie wewnątrzszpitalnego POAF będzie śledzone przez cały okres hospitalizacji (do dwóch tygodni), a czas od operacji do pierwszego i kolejnych epizodów POAF będzie rejestrowany i porównywany między grupami. POAF zostanie określony za pomocą EKG lub telemetrii.
Od czasu przybycia na OIT do czasu pierwszego udokumentowanego POAF lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wewnątrzszpitalnym POAF
Ramy czasowe: Częstość występowania wewnątrzszpitalnego POAF będzie śledzona przez cały okres hospitalizacji (do dwóch tygodni)
Pacjenci będą przyjmowani codziennie, a częstość występowania POAF będzie porównywana między grupami.
Częstość występowania wewnątrzszpitalnego POAF będzie śledzona przez cały okres hospitalizacji (do dwóch tygodni)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT mierzono od czasu operacji do czasu wypisu z OIT. Długość pobytu pooperacyjnego mierzono od czasu operacji do czasu wypisu ze szpitala.
Długość pobytu ogółem i na OIT zostanie ustalona na podstawie badania dokumentacji medycznej pod kątem długości pobytu w szpitalu, ocenianej w całym okresie badania (do dwóch lat). OIOM i szpitalny LOS będą rejestrowane i porównywane między grupami
Długość pobytu na OIT mierzono od czasu operacji do czasu wypisu z OIT. Długość pobytu pooperacyjnego mierzono od czasu operacji do czasu wypisu ze szpitala.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane od czasu operacji do wypisu ze szpitala, do 2 tygodni
Całkowita liczba powikłań pooperacyjnych (w tym powikłań infekcyjnych, neurologicznych i nerkowych, a także śmiertelność) oraz liczba pacjentów z powikłaniami będzie monitorowana i porównywana między grupami.
Zdarzenia niepożądane od czasu operacji do wypisu ze szpitala, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Mathew, M.D.

Współpracownicy

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00061607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj