Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временная вегетативная блокада для предотвращения мерцательной аритмии после операции на сердце

6 февраля 2019 г. обновлено: Joseph Mathew, M.D.
В этом исследовании исследователи стремятся определить, является ли инъекция ботулинического токсина в эпикардиальные жировые тела эффективным и безопасным для уменьшения послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) после операции на сердце. Исследователи проверят гипотезу о том, что ботулинический токсин, вводимый в эпикардиальные жировые подушки, снижает ПОФП и продолжительность пребывания (LOS) без увеличения побочных эффектов. Это будет проспективное рандомизированное исследование с участием 130 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), операцию на клапане или АКШ + операцию на клапане с сердечно-легочным шунтированием. Пациенты будут рандомизированы для получения либо ботулинического токсина (50 единиц на жировую ткань, n = 65), либо физиологического раствора/плацебо (1 мл на жировую ткань, n = 65), вводимых в эпикардиальные жировые ткани. Все пациенты будут получать стандартизированную анестезиологическую, хирургическую и послеоперационную помощь. Первичным результатом в этом исследовании будет время до возникновения внутрибольничной ПОФП. Основываясь на предыдущей работе и пилотном исследовании, показывающем выраженное снижение (относительное снижение риска на 77%) ПОФП после инъекции ботулина в эпикардиальные жировые тела, исследователи ожидают значительного снижения риска ПОФП при применении эпикардиального ботулина в этой когорте, которая включает пациенты с операциями на клапанах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: пилотное исследование, чтобы определить, является ли инъекция ботулинического токсина в эпикардиальные жировые тела эффективным и безопасным для уменьшения послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) после операции на сердце.

Гипотеза, подлежащая проверке: введение ботулинического токсина в эпикардиальные жировые тела снижает ПОФП.

Дизайн и процедуры. Это будет проспективное рандомизированное пилотное исследование с участием 130 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), операцию на клапане или АКШ + операцию на клапане через срединную стернотомию с сердечно-легочным шунтированием. Пациенты моложе 50 лет, с хронической фибрилляцией предсердий, предшествующей операцией на сердце, ФВ <25%, предоперационной инотропной поддержкой, печеночной или почечной недостаточностью, известной чувствительностью к ботулиническому токсину, изнурительными нервно-мышечными заболеваниями или с атриовентрикулярной блокадой в анамнезе. исключены из исследования. Перед операцией у всех пациентов будет базовое мини-обследование психического состояния (MMSE) и забор крови из постоянной артериальной линии или венепункция для измерения воспалительных и геномных маркеров. Половина пациентов будет рандомизирована для получения инъекций эпикардиального ботулинического токсина в дополнение к стандартному лечению, как описано ниже. Другая половина получит эпикардиальную инъекцию физиологического раствора.

Наложение искусственного кровообращения будет выполняться в соответствии с обычным хирургическим протоколом. После проведения искусственного кровообращения хирург сделает инъекции ботулинического токсина (или физиологического раствора). Эта доза была выбрана с учетом предшествующего сообщения о ее эффективности в профилактике ПОФП после операции на сердце в небольшом пилотном исследовании (Покушалов). et al., 2014) После завершения операции и отделения от искусственного кровообращения пациенты будут продолжать работу по карте кардиохирургической помощи учреждения. Все пациенты будут контролироваться с помощью непрерывной ЭКГ (телеметрии) до выписки из больницы. ПОФП будет диагностирована с помощью телеметрии или ЭКГ в 12 отведениях и будет определена как впервые возникшая, если она возникает после операции в любое время до выписки из больницы. ПОФП, если это произойдет, будет лечиться в соответствии с обычной практикой. ПОФП будет определяться как любая обнаруживаемая фибрилляция предсердий до разряда, которая длится > 30 секунд. На 4-й послеоперационный день (POD) член исследовательской группы посетит каждого пациента, чтобы провести MMSE и записать 5-минутную ЭКГ с помощью холтеровского монитора. Кроме того, с пациентами будут связываться ежемесячно в течение 4 месяцев и через год после операции для последующего наблюдения, а медицинские записи будут проверяться на наличие признаков повторных госпитализаций, аритмий или других нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция на сердце с искусственным кровообращением через срединную стернотомию
  • коронарное шунтирование (АКШ)
  • хирургия клапана
  • АКШ + операция на клапане

Критерий исключения:

  • < 50 лет
  • > 90 лет
  • хроническая ФП или ФП на момент скрининга
  • предоперационная блокада сердца (вторая степень или выше)
  • ФВ ЛЖ < 25%
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • известная чувствительность к ботулиническому токсину
  • изнурительное нервно-мышечное заболевание
  • предоперационная потребность в инотропах/вазопрессорах или внутриаортальной баллонной контрпульсации
  • запланированная процедура MAZE
  • история катетерной аблации ФП
  • использование препаратов класса I или III по Vaughan-Williams в течение 5 периодов полувыведения (или в течение 2 месяцев для амиодарона)
  • перенесенные малоинвазивные операции на сердце
  • предшествующая операция на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпикардиальный ботулинический
После организации искусственного кровообращения (ИК) хирург будет выполнять инъекции ботулинического токсина следующим образом: используя стандартный стерильный инсулиновый шприц с иглой 27 г, хирурги вводят в каждую эпикардиальную жировую подушку 50 ЕД (1 мл) ботулинического токсина (онаботулотоксина А). , Ботокс®). После завершения операции и отделения от искусственного кровообращения пациенты будут продолжать работу по карте кардиохирургической помощи учреждения. Все пациенты будут контролироваться с помощью непрерывной ЭКГ (телеметрии) до выписки из больницы. ПОФП будет диагностирована с помощью телеметрии или ЭКГ в 12 отведениях и будет определена как впервые возникшая, если она возникает после операции в любое время до выписки из больницы.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин будет вводиться в эпикардиальные жировые отложения вскоре после начала искусственного кровообращения.
Другие имена:
  • Ботокс
  • Онаботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Эпикардиальное плацебо
После организации искусственного кровообращения (ИК) хирург будет выполнять инъекции плацебо (физиологический раствор) следующим образом: используя стандартный стерильный инсулиновый шприц с иглой 27 г, хирурги вводят в каждую эпикардиальную жировую подушку 1 мл физиологического раствора. После завершения операции и отделения от искусственного кровообращения пациенты будут продолжать работу по карте кардиохирургической помощи учреждения. Все пациенты будут контролироваться с помощью непрерывной ЭКГ (телеметрии) до выписки из больницы. ПОФП будет диагностирована с помощью телеметрии или ЭКГ в 12 отведениях и будет определена как впервые возникшая, если она возникает после операции в любое время до выписки из больницы.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до внутрибольничной послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента первой задокументированной ПОФП или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 недель.
Пациенты будут наблюдаться ежедневно, и время ПОФП будет сравниваться между группами. Возникновение ПОФП в больнице будет отслеживаться на протяжении всей госпитализации (до двух недель), а время от операции до первого и последующих эпизодов ПОФП будет регистрироваться и сравниваться между группами. ПОФП будет определяться по ЭКГ или телеметрии.
С момента прибытия в отделение интенсивной терапии до момента первой задокументированной ПОФП или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внутрибольничной ПОФП
Временное ограничение: Заболеваемость внутрибольничной ПОФП будет отслеживаться на протяжении всей госпитализации (до двух недель).
Пациентов будут осматривать ежедневно, а возникновение ПОФП сравнивать между группами.
Заболеваемость внутрибольничной ПОФП будет отслеживаться на протяжении всей госпитализации (до двух недель).
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измерялась с момента операции до момента выписки из отделения интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в послеоперационном периоде измерялась от времени операции до момента выписки из стационара.
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет определяться путем изучения медицинских карт на предмет продолжительности стационарной госпитализации, оцениваемой в течение всего периода исследования (до двух лет). ОИТ и больничный LOS будут записаны и сравнены между группами
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измерялась с момента операции до момента выписки из отделения интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в послеоперационном периоде измерялась от времени операции до момента выписки из стационара.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Нежелательные явления с момента операции до выписки из стационара, до 2 недель
Общее количество послеоперационных осложнений (включая инфекционные, неврологические и почечные осложнения, а также смертность) и количество субъектов с осложнениями будут контролироваться и сравниваться между группами.
Нежелательные явления с момента операции до выписки из стационара, до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Mathew, M.D.

Соавторы

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00061607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться