Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikainen autonominen esto eteisvärinän estämiseksi sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Joseph Mathew, M.D.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko botuliinitoksiinin ruiskuttaminen epikardiaaliseen rasvatyynyihin tehokasta ja turvallista vähentämään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan epikardiaaliseen rasvatyynyihin ruiskutettu botuliinitoksiini vähentää POAF:a ja oleskelun kestoa (LOS) lisäämättä haittavaikutuksia. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 130 potilaalle, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäleikkaus tai CABG + läppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko botuliinitoksiinia (50 yksikköä per rasvatyyny, n = 65) tai normaalia suolaliuosta/plaseboa (1 ml per rasvatyyny, n = 65) ruiskutettuna epikardiaalisiin rasvatyynyihin. Kaikki potilaat saavat standardoitua anestesiaa, kirurgista ja leikkauksen jälkeistä hoitoa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aika sairaalassa tapahtuvan POAF:n esiintymiseen. Perustuu aikaisempaan työhön ja pilottitutkimukseen, joka osoitti POAF:n selvän vähenemisen (suhteellinen riskin pieneneminen 77 %) sen jälkeen, kun botuliinia oli ruiskutettu epikardiaaliseen rasvatyynyihin, ja tutkijat arvioivat, että POAF:n riski epikardiaalisen botuliinin kanssa pienenee merkittävästi tässä kohortissa, johon kuuluu mm. läppäleikkauspotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Pilottitutkimus sen selvittämiseksi, onko botuliinitoksiinin ruiskuttaminen epikardiaaliseen rasvatyynyihin tehokasta ja turvallista vähentää leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) sydänleikkauksen jälkeen

Testattava hypoteesi: Epikardiaaliseen rasvatyynyihin ruiskutettu botuliinitoksiini vähentää POAF:a.

Suunnittelu ja menettelyt: Tämä on mahdollinen satunnaistettu pilottitutkimus 130 potilaalle, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäleikkaus tai CABG + läppäleikkaus mediaanisternotomialla ja kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella. Alle 50-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä, aiempi sydänleikkaus, EF < 25 %, ennen leikkausta inotrooppinen tuki, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tunnettu herkkyys botuliinitoksiinille, heikentävä hermo-lihassairaus tai potilaat, joilla on ollut eteiskammiokatkos suljettu pois tutkimuksesta. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään perustilanteen mini-mental state -tutkimus (MMSE) ja verinäyte pysyvästä valtimolinjasta tai laskimopunktio tulehdus- ja genomimarkkerien mittaamiseksi. Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan epikardiaalista botuliinitoksiini-injektiota tavallisen hoidon lisäksi, kuten alla on kuvattu. Toinen puolikas saa epikardiaalisen ruiskeen normaalia suolaliuosta.

Kardiopulmonaalinen ohitus suoritetaan rutiinikirurgisen protokollan mukaisesti. CPB:n käyttöönoton jälkeen kirurgi suorittaa botuliinitoksiini- (tai normaalin suolaliuoksen) injektiot. Tämä annos valittiin pienessä pilottitutkimuksessa, koska se on aiemmin raportoinut sen tehokkuudesta sydänleikkauksen jälkeisessä POAF:n ehkäisyssä. (Pokushalov) et al., 2014) Leikkauksen päätyttyä ja CPB:stä eroamisen jälkeen potilaat jatkavat laitoksen sydänkirurgisen hoitokartan mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvalla EKG:llä (telemetrialla) sairaalasta kotiutumiseen saakka. POAF diagnosoidaan telemetrialla tai 12-kytkentäisen EKG:n avulla, ja se määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jos se ilmenee leikkauksen jälkeen milloin tahansa ennen sairaalasta kotiutumista. POAF, jos sitä esiintyy, käsitellään rutiininomaisen hoidon mukaisesti. POAF määritellään mitä tahansa havaittavaa eteisvärinää ennen irtoamista, joka kestää >30 sekuntia. Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 4 tutkimusryhmän jäsen vierailee jokaisen potilaan luona antamassa MMSE:tä ja ottamaan 5 minuutin EKG:n Holter-monitorilla. Lisäksi potilaisiin otetaan yhteyttä kuukausittain 4 kuukauden ajan ja vuoden kuluttua leikkauksesta seurantaa varten, ja potilastiedot tarkistetaan takaisinottoa, rytmihäiriöitä tai muita haittatapahtumia koskevien todisteiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänleikkaus, jossa sydän- ja keuhkoputken ohitus on suoritettu mediaanisternotomialla
  • sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
  • venttiilin leikkaus
  • CABG + läppäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • < 50-vuotias
  • > 90 vuoden iässä
  • krooninen AF tai AF seulonnan aikana
  • preoperatiivinen sydänkatkos (toinen tai suurempi)
  • LVEF < 25 %
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • tunnettu herkkyys botuliinitoksiinille
  • heikentävä neuromuskulaarinen sairaus
  • inotrooppien/vasopressoreiden tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarve ennen leikkausta
  • suunniteltu MAZE-menettely
  • katetrin ablaation historia AF:n vuoksi
  • Vaughan-Williams luokan I tai III lääkkeiden käyttö 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä (tai amiodaronin 2 kuukauden sisällä)
  • jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus
  • aikaisempi sydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epikardiaalinen botuliini
Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) käyttöönoton jälkeen kirurgi suorittaa botuliinitoksiiniruiskeet seuraavasti: Normaalilla steriilillä insuliiniruiskulla, jossa on 27 g:n neula, kirurgit ruiskuttavat jokaiseen epikardiaaliseen rasvatyynyyn 50 U (1 ml) botuliinitoksiinia (OnabotulinumtoxinA) , Botox®). Leikkauksen päätyttyä ja CPB:stä erottua potilaat jatkavat laitoksen sydänkirurgisen hoitokartan mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvalla EKG:llä (telemetrialla) sairaalasta kotiutumiseen saakka. POAF diagnosoidaan telemetrialla tai 12-kytkentäisen EKG:n avulla, ja se määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jos se ilmenee leikkauksen jälkeen milloin tahansa ennen sairaalasta kotiutumista.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini ruiskutetaan epikardiaaliseen rasvatyynyihin pian sen jälkeen, kun kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu.
Muut nimet:
  • Botox
  • Onabotuliinitoksiini A
Placebo Comparator: Epikardiaalinen placebo
Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) käyttöönoton jälkeen kirurgi suorittaa lumelääkettä (normaali suolaliuos) -injektiot seuraavasti: Käyttämällä tavallista steriiliä insuliiniruiskua, jossa on 27 g:n neula, kirurgit ruiskuttavat jokaiseen epikardiaaliseen rasvatyynyyn 1 ml:n normaalia suolaliuosta. Leikkauksen päätyttyä ja CPB:stä erottua potilaat jatkavat laitoksen sydänkirurgisen hoitokartan mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvalla EKG:llä (telemetrialla) sairaalasta kotiutumiseen saakka. POAF diagnosoidaan telemetrialla tai 12-kytkentäisen EKG:n avulla, ja se määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jos se ilmenee leikkauksen jälkeen milloin tahansa ennen sairaalasta kotiutumista.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalassa leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään (POAF)
Aikaikkuna: Tehoosastoon saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun POAF:ään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa
Potilaita nähdään päivittäin ja POAF:n ajoitusta verrataan ryhmien välillä. Sairaalakohtaisen POAF:n esiintymistä seurataan koko sairaalahoidon ajan (enintään kaksi viikkoa), ja aika leikkauksesta ensimmäiseen ja sitä seuraaviin POAF-jaksoihin kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä. POAF määritetään EKG:llä tai telemetrialla.
Tehoosastoon saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun POAF:ään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä sairaalassa POAF:lla
Aikaikkuna: Sairaalassa tapahtuvan POAF:n ilmaantuvuutta seurataan koko sairaalahoidon ajan (enintään kaksi viikkoa)
Potilaita nähdään päivittäin ja POAF:n esiintymistä verrataan ryhmien välillä.
Sairaalassa tapahtuvan POAF:n ilmaantuvuutta seurataan koko sairaalahoidon ajan (enintään kaksi viikkoa)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston oleskelun kesto mitattiin leikkauksesta tehoosaston kotiutukseen. Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika mitattiin leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
Kokonais- ja teho-osastolla oleskelun kesto määritetään tutkimalla potilastietoja sairaalahoidon pituudesta, joka on arvioitu koko opiskeluajalta (enintään kaksi vuotta). ICU ja sairaalan LOS kirjataan ja verrataan ryhmien välillä
Tehoosaston oleskelun kesto mitattiin leikkauksesta tehoosaston kotiutukseen. Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika mitattiin leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, jopa 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärää (mukaan lukien infektio-, neurologiset ja munuaiskomplikaatiot sekä kuolleisuus) sekä komplikaatioita sairastavien koehenkilöiden määrää seurataan ja verrataan ryhmien välillä.
Haittatapahtumat leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Mathew, M.D.

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00061607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa