Ideiglenes autonóm blokád a szívműtét utáni pitvarfibrilláció megelőzésére

A vizsgálat célja: Egy kísérleti vizsgálat annak megállapítására, hogy a botulinum toxin epikardiális zsírpárnákba való befecskendezése hatékony és biztonságos-e a szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) csökkentésében.

Tesztelendő hipotézis: Az epikardiális zsírpárnákba fecskendezett botulinum toxin csökkenti a POAF-ot.

Tervezés és eljárások: Ez egy prospektív randomizált kísérleti vizsgálat lesz 130 olyan betegen, akiknél szívkoszorúér bypass graftot (CABG), billentyűműtétet vagy CABG + billentyűműtétet végeznek medián sternotomia és kardiopulmonális bypass segítségével. 50 év alatti, krónikus pitvarfibrillációban szenvedő, korábbi szívműtétben, EF<25%, preoperatív inotróp támogatásban, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, botulinum toxinra ismerten érzékeny, legyengítő neuromuszkuláris betegségben szenvedő, illetve atrioventricularis blokádon szenvedő betegeknél kizárták a vizsgálatból. A műtét előtt minden beteget kiindulási Mini-Mental State vizsgálaton (MMSE) végeznek, és vérmintát vesznek egy bent lévő artériás vonalból vagy vénapunkciót a gyulladásos és genomi markerek mérésére. A betegek felét véletlenszerűen besorolják arra, hogy a standard ellátás mellett epikardiális botulinum toxin injekciót kapjanak, az alábbiak szerint. A másik fele normál sóoldat epikardiális injekciót kap.

A cardiopulmonalis bypass bevezetése a rutin műtéti protokoll szerint történik. A CPB bevezetése után a sebész botulinum toxin (vagy normál sóoldat) injekciókat ad. Ezt a dózist annak alapján választották ki, hogy egy kis kísérleti tanulmányban előzetesen beszámoltak a szívműtét utáni POAF megelőzésében való hatékonyságáról. (Pokushalov) et al., 2014) A műtét befejezése és a CPB-től való elszakadás után a betegek az intézményi szívsebészeti ellátási térkép szerint haladnak tovább. Minden beteget folyamatos EKG-val (telemetriával) ellenőriznek a kórházi elbocsátásig. A POAF-ot telemetriával vagy 12 elvezetéses EKG-val diagnosztizálják, és újonnan kezdődőnek minősül, ha a műtét után bármikor, a kórházi elbocsátás előtt jelentkezik. A POAF-ot, ha előfordul, a kezelési rutin szerint kezeljük. A POAF minden olyan kimutatható pitvarfibrillációt jelent, amely a kisülés előtt több mint 30 másodpercig tart. A 4. posztoperatív napon (POD) a vizsgálati csoport egy tagja minden pácienst meglátogat, hogy beadja az MMSE-t, és egy 5 perces EKG-t rögzítsen Holter monitorral. Ezen túlmenően a betegekkel 4 hónapon keresztül havonta és a műtétet követő egy év elteltével felveszik a kapcsolatot a nyomon követés céljából, és az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a visszafogadás, az aritmiák vagy más nemkívánatos események bizonyítékaként.