心臓手術後の心房細動を防ぐための一時的な自律神経遮断

研究の目的: 心外膜脂肪体へのボツリヌス毒素の注入が、心臓手術後の術後心房細動 (POAF) を軽減するのに効果的かつ安全であるかどうかを判断するパイロット研究

検証される仮説: 心外膜脂肪体にボツリヌス毒素を注射すると、POAF が減少します。

デザインと手順：これは、冠状動脈バイパス移植（CABG）、弁手術、または心肺バイパスを伴う胸骨正中切開によるCABG + 弁手術を受ける130人の患者を対象とした前向きランダム化パイロット試験となる。 50歳未満、慢性心房細動、心臓手術歴のある患者、EF<25%、術前変力補助療法、肝不全または腎不全、ボツリヌス毒素に対する既知の感受性、衰弱性神経筋疾患、または房室ブロックの病歴のある患者は、研究から除外されました。 手術前に、すべての患者はベースラインのミニメンタルステート検査（MMSE）を受け、炎症マーカーおよびゲノムマーカーの測定のために留置動脈ラインまたは静脈穿刺から採血されます。 患者の半数は、以下に説明する標準治療に加えて、心外膜ボツリヌス毒素の注射を受けるよう無作為に割り付けられます。 残りの半分には生理食塩水の心外膜注射が行われます。

心肺バイパスの導入は、通常の手術プロトコールに従って行われます。 CPBの導入後、外科医はボツリヌス毒素（または生理食塩水）注射を行います。 この用量は、小規模なパイロット研究で心臓手術後の POAF の予防に有効であるという以前の報告を考慮して選択されました。(Pokushalov) et al.、2014) 手術が完了し、CPB から離れた後、患者は施設の心臓外科ケアマップに沿って治療を進めます。 すべての患者は退院まで継続的な ECG (遠隔測定) で監視されます。 POAFは遠隔測定または12誘導ECGによって診断され、術後、退院前のいずれかの時点で発生した場合、新規発症として定義されます。 POAF が発生した場合は、通常の治療に従って治療されます。 POAF は、30 秒以上続く放電前の検出可能な心房細動として定義されます。 術後 4 日目 (POD) に、研究チームのメンバーが各患者を訪問して MMSE を投与し、ホルター心電図で 5 分間の ECG を記録します。 さらに、患者はフォローアップのために術後 4 か月間と 1 年後に毎月連絡され、再入院、不整脈、その他の有害事象の証拠がないか医療記録が精査されます。