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심장수술 후 심방세동 예방을 위한 일시적 자율신경차단

2019년 2월 6일 업데이트: Joseph Mathew, M.D.
본 연구에서 연구자들은 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소를 주입하는 것이 심장 수술 후 수술 후 심방세동(POAF) 감소에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 심외막 지방 패드에 주입된 보툴리눔 독소가 부작용을 증가시키지 않고 POAF 및 체류 기간(LOS)을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 이것은 관상동맥 우회술(CABG), 판막 수술 또는 CABG + 심폐 우회술을 동반한 판막 수술을 받는 130명의 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 시험입니다. 환자는 보툴리눔 독소(지방 패드당 50 단위, n=65) 또는 심외막 지방 패드에 주입된 일반 식염수/위약(지방 패드당 1mL, n=65)을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 표준화된 마취, 수술 및 수술 후 관리를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 결과는 병원 내 POAF 발생까지의 시간입니다. 심외막 지방 패드에 보툴리눔을 주사한 후 POAF의 현저한 감소(상대적 위험 감소 77%)를 보인 이전 작업 및 파일럿 시험을 기반으로, 연구자들은 이 코호트에서 심외막 보툴리눔으로 POAF의 위험이 크게 감소할 것으로 예상합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 판막 수술 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소를 주입하는 것이 심장 수술 후 수술 후 심방 세동(POAF) 감소에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하기 위한 파일럿 연구

테스트할 가설: 심외막 지방 패드에 주입된 보툴리눔 독소는 POAF를 감소시킵니다.

설계 및 절차: 이것은 관상동맥 우회로 이식(CABG), 판막 수술 또는 심폐 우회로 정중 흉골 절개를 통해 CABG + 판막 수술을 받는 130명의 환자에 대한 전향적 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다. 50세 미만, 만성 심방 세동, 이전 심장 수술, EF <25%, 수술 전 근수축 지원, 간 또는 신부전, 보툴리눔 독소에 대한 알려진 민감성, 쇠약하게 만드는 신경근 질환 또는 방실 차단 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 전에 모든 환자는 염증 및 게놈 마커를 측정하기 위해 기본 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 유치 동맥 라인 또는 정맥 천자에서 혈액 샘플링을 받습니다. 환자의 절반은 아래에 설명된 대로 표준 치료에 추가하여 심외막 보툴리눔 독소 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 나머지 절반은 생리식염수를 심외막에 주입합니다.

심폐 바이패스의 시행은 일상적인 수술 프로토콜에 따라 수행됩니다. CPB를 삽입한 후 의사는 보툴리눔 독소(또는 생리식염수) 주사를 시행합니다. 이 용량은 소규모 시범 연구에서 심장 수술 후 POAF 예방에 효과가 있다는 이전 보고에 따라 선택되었습니다.(Pokushalov et al., 2014) 수술이 끝나고 CPB에서 분리된 후 환자는 제도적 심장외과 케어맵을 따라 진행하게 된다. 모든 환자는 퇴원할 때까지 지속적인 ECG(원격 측정)로 모니터링됩니다. POAF는 원격 측정 또는 12리드 ECG로 진단되며 수술 후 퇴원 전 어느 때라도 발생하면 새로운 발병으로 정의됩니다. POAF가 발생하면 일상적인 치료에 따라 치료합니다. POAF는 30초 이상 지속되는 퇴원 전 감지 가능한 심방 세동으로 정의됩니다. 수술 후 4일째(POD) 4일에 연구 팀원이 각 환자를 방문하여 MMSE를 관리하고 Holter 모니터로 5분 ECG를 캡처합니다. 또한 수술 후 4개월과 수술 후 1년 동안 매월 환자에게 연락하여 추적 관찰을 하고 재입원, 부정맥 또는 기타 부작용의 증거를 위해 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정중 흉골 절개술을 통한 심폐 우회로 심장 수술을 받고 있습니다.
  • 관상동맥우회술(CABG)
  • 밸브 수술
  • CABG + 판막 수술

제외 기준:

  • < 50세
  • > 90세
  • 만성 AF 또는 스크리닝 시점의 AF
  • 수술 전 심장 블록(2도 이상)
  • LVEF < 25%
  • 신부전
  • 간부전
  • 보툴리눔 독소에 대한 알려진 민감성
  • 쇠약 신경근 질환
  • inotropes/vasopressor 또는 대동맥 내 풍선 펌프에 대한 수술 전 필요성
  • 계획된 MAZE 절차
  • AF에 대한 카테터 절제의 역사
  • 5 제거 반감기 ​​내(또는 아미오다론의 경우 2개월 내) Vaughan-Williams 클래스 I 또는 III 약물 사용
  • 최소 침습 심장 수술을 받는
  • 이전 심장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심외막 보툴리눔
심폐우회술(CPB)을 시행한 후 외과의는 다음과 같이 보툴리눔 독소 주사를 시행합니다. , 보톡스®). 수술이 끝나고 CPB에서 분리된 후 환자는 기관의 심장 수술 케어맵을 따라 진행하게 됩니다. 모든 환자는 퇴원할 때까지 지속적인 ECG(원격 측정)로 모니터링됩니다. POAF는 원격 측정 또는 12리드 ECG로 진단되며 수술 후 퇴원 전 어느 때라도 발생하면 새로운 발병으로 정의됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소는 심폐 바이패스가 시작된 직후 심외막 지방 패드에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스
  • 오나보툴리눔 독소 A
위약 비교기: 심 외막 위약
심폐 우회술(CPB)을 시행한 후, 의사는 다음과 같이 위약(정상 식염수) 주사를 시행합니다: 27g 바늘이 달린 표준 멸균 인슐린 주사기를 사용하여 외과의는 심외막 지방 패드 각각에 1mL의 생리 식염수를 주입합니다. 수술이 끝나고 CPB에서 분리된 후 환자는 기관의 심장 수술 케어맵을 따라 진행하게 됩니다. 모든 환자는 퇴원할 때까지 지속적인 ECG(원격 측정)로 모니터링됩니다. POAF는 원격 측정 또는 12리드 ECG로 진단되며 수술 후 퇴원 전 어느 때라도 발생하면 새로운 발병으로 정의됩니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 수술 후 심방세동(POAF)까지 걸리는 시간
기간: ICU 도착 시간부터 처음으로 기록된 POAF 시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 발생한 시간까지 최대 2주로 평가됨
환자는 매일 보고 그룹 간에 POAF의 시기를 비교합니다. 병원 내 POAF의 발생은 입원 기간(최대 2주) 및 수술에서 POAF의 첫 번째 및 후속 에피소드까지의 시간을 기록하고 그룹 간에 비교하는 동안 추적됩니다. POAF는 ECG 또는 원격 측정에 의해 결정됩니다.
ICU 도착 시간부터 처음으로 기록된 POAF 시간 또는 퇴원 시간 중 먼저 발생한 시간까지 최대 2주로 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원내 POAF 참여자 수
기간: 병원 내 POAF의 발생률은 입원 기간 동안(최대 2주) 추적됩니다.
매일 환자를 관찰하고 그룹 간에 POAF 발생을 비교합니다.
병원 내 POAF의 발생률은 입원 기간 동안(최대 2주) 추적됩니다.
체류 기간
기간: ICU 체류 기간은 수술 시간부터 ICU 퇴원 시간까지 측정되었습니다. 수술 후 재원 기간은 수술 시간부터 퇴원 시간까지 측정되었습니다.
전체 연구 기간(최대 2년)에 걸쳐 평가된 입원 환자 입원 기간에 대한 의료 기록을 검토하여 총 및 ICU 체류 기간을 결정합니다. ICU 및 병원 LOS가 기록되고 그룹 간에 비교됩니다.
ICU 체류 기간은 수술 시간부터 ICU 퇴원 시간까지 측정되었습니다. 수술 후 재원 기간은 수술 시간부터 퇴원 시간까지 측정되었습니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 시점부터 퇴원까지 최대 2주 동안의 부작용
수술 후 합병증(감염성, 신경학적, 신장 합병증 및 사망률 포함)의 총 수와 합병증이 있는 피험자의 수를 모니터링하고 그룹 간에 비교합니다.
수술 시점부터 퇴원까지 최대 2주 동안의 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Mathew, M.D.

협력자

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00061607

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