临时自主神经阻滞预防心脏手术后心房颤动
研究概览
详细说明
研究目的：一项初步研究，以确定将肉毒杆菌毒素注射到心外膜脂肪垫中对于减少心脏手术后的术后心房颤动 (POAF) 是否有效且安全
要检验的假设：注射到心外膜脂肪垫中的肉毒杆菌毒素可减少 POAF。
设计和程序：这将是一项前瞻性随机试验，对 130 名接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜手术或 CABG + 瓣膜手术的患者进行体外循环胸骨正中切开术。 年龄 <50 岁、患有慢性心房颤动、既往心脏手术、EF<25%、术前正性肌力支持、肝或肾功能衰竭、已知对肉毒杆菌毒素敏感、使人衰弱的神经肌肉疾病或有房室传导阻滞病史的患者被排除在研究之外。 手术前，所有患者都将进行基线简易精神状态检查 (MMSE)，并从留置动脉管线或静脉穿刺中采集血液样本，以测量炎症和基因组标记物。 除标准护理外，半数患者将随机接受心外膜肉毒杆菌毒素注射，如下所述。 另一半将接受生理盐水的心外膜注射。
体外循环的机构将根据常规手术方案进行。 在进行体外循环后，外科医生将进行肉毒杆菌毒素（或生理盐水）注射。 选择该剂量是因为之前有一项小型试点研究报告称其在预防心脏手术后 POAF 方面的有效性。 (Pokushalov 等人，2014 年）完成手术并与 CPB 分离后，患者将按照机构心脏外科护理图继续进行。 所有患者都将接受连续心电图（遥测）监测，直至出院。 POAF 将通过遥测或 12 导联心电图诊断，如果在术后出院前的任何时间发生，则定义为新发。 如果发生 POAF，将按照常规护理进行处理。 POAF 将被定义为放电前任何可检测到的持续 >30 秒的房颤。 在术后第 4 天 (POD)，研究小组的一名成员将拜访每位患者以管理 MMSE 并使用 Holter 监测器捕获 5 分钟的心电图。 此外，将每月联系患者 4 个月，并在手术后一年进行随访，并将审查医疗记录以获取再入院、心律失常或其他不良事件的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过正中胸骨切开术进行体外循环心脏手术
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 瓣膜手术
- CABG + 瓣膜手术
排除标准：
- < 50岁
- > 90岁
- 筛查时患有慢性 AF 或 AF
- 术前心脏传导阻滞（二级或以上）
- LVEF < 25%
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 已知对肉毒杆菌毒素敏感
- 使人衰弱的神经肌肉疾病
- 术前需要正性肌力药/血管加压药或主动脉内球囊泵
- 计划的 MAZE 程序
- 房颤导管消融史
- 在 5 个消除半衰期内（或胺碘酮在 2 个月内）使用 Vaughan-Williams I 类或 III 类药物
- 接受微创心脏手术
- 先前的心脏手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心外膜肉毒杆菌
在进行体外循环 (CPB) 后，外科医生将按如下方式进行肉毒杆菌毒素注射：使用带有 27g 针头的标准无菌胰岛素注射器，外科医生将向每个心外膜脂肪垫注射 50U (1mL) 肉毒杆菌毒素 (OnabotulinumtoxinA) , 保妥适®)。
完成手术并与 CPB 分离后，患者将按照机构心脏外科护理图进行。
所有患者都将接受连续心电图（遥测）监测，直至出院。
POAF 将通过遥测或 12 导联心电图诊断，如果在术后出院前的任何时间发生，则定义为新发。
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肉毒杆菌毒素将在体外循环启动后不久注入心外膜脂肪垫。
其他名称：
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安慰剂比较：心外膜安慰剂
在进行心肺旁路 (CPB) 后，外科医生将按如下方式进行安慰剂（生理盐水）注射：使用带有 27g 针头的标准无菌胰岛素注射器，外科医生将向每个心外膜脂肪垫注射 1mL 生理盐水。
完成手术并与 CPB 分离后，患者将按照机构心脏外科护理图进行。
所有患者都将接受连续心电图（遥测）监测，直至出院。
POAF 将通过遥测或 12 导联心电图诊断，如果在术后出院前的任何时间发生，则定义为新发。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院后心房颤动 (POAF) 的时间
大体时间：从到达 ICU 到首次记录 POAF 或出院，以先到者为准，评估长达 2 周
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将每天对患者进行观察，并在各组之间比较 POAF 的时间。
将在整个住院期间（最多两周）跟踪住院 POAF 的发生情况，并记录从手术到 POAF 第一次和随后发作的时间，并在各组之间进行比较。
POAF 将通过心电图或遥测确定。
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从到达 ICU 到首次记录 POAF 或出院，以先到者为准，评估长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院 POAF 的参与者人数
大体时间：将在整个住院期间（最多两周）跟踪院内 POAF 的发生率
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将每天观察患者并比较各组之间 POAF 的发生率。
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将在整个住院期间（最多两周）跟踪院内 POAF 的发生率
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停留时间
大体时间：ICU 住院时间是从手术时间到 ICU 出院时间。术后住院时间是从手术时间到出院时间。
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总住院时间和 ICU 住院时间将通过检查住院时间的医疗记录来确定，并在整个研究期间（最多两年）进行评估。
将记录 ICU 和医院 LOS 并进行组间比较
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ICU 住院时间是从手术时间到 ICU 出院时间。术后住院时间是从手术时间到出院时间。
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从手术到出院最多 2 周的不良事件
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术后并发症（包括感染、神经系统和肾脏并发症，以及死亡率）的总数和出现并发症的受试者数量将在组间进行监测和比较。
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从手术到出院最多 2 周的不良事件
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oh S, Choi EK, Zhang Y, Mazgalev TN. Botulinum toxin injection in epicardial autonomic ganglia temporarily suppresses vagally mediated atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Aug;4(4):560-5. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961854. Epub 2011 Jun 9.
- Pokushalov E, Kozlov B, Romanov A, Strelnikov A, Bayramova S, Sergeevichev D, Bogachev-Prokophiev A, Zheleznev S, Shipulin V, Salakhutdinov N, Lomivorotov VV, Karaskov A, Po SS, Steinberg JS. Botulinum toxin injection in epicardial fat pads can prevent recurrences of atrial fibrillation after cardiac surgery: results of a randomized pilot study. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 12;64(6):628-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.062. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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