Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijke autonome blokkade om boezemfibrilleren na hartchirurgie te voorkomen

6 februari 2019 bijgewerkt door: Joseph Mathew, M.D.
In deze studie willen de onderzoekers bepalen of het injecteren van botulinumtoxine in epicardiale vetkussentjes effectief en veilig is voor het verminderen van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) na hartchirurgie. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat botulinumtoxine geïnjecteerd in de epicardiale vetkussentjes de POAF en de verblijfsduur (LOS) vermindert zonder de bijwerkingen te vergroten. Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde studie van 130 patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG), een klepoperatie of een CABG + klepoperatie met een cardiopulmonale bypass ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om botulinumtoxine (50 eenheden per vetkussentje, n=65) of normale zoutoplossing/placebo (1 ml per vetkussentje, n=65) te krijgen, geïnjecteerd in epicardiale vetkussentjes. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesie, chirurgische en postoperatieve zorg. De primaire uitkomst in deze studie is de tijd tot het optreden van POAF in het ziekenhuis. Op basis van eerder werk en een proefonderzoek dat een uitgesproken vermindering (relatieve risicovermindering 77%) van POAF na injectie van botulinum in de epicardiale vetkussentjes aantoonde, verwachten de onderzoekers een significante vermindering van het risico op POAF met epicardiaal botulinum in dit cohort, waaronder klepchirurgie patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: een pilootstudie om te bepalen of het injecteren van botulinumtoxine in epicardiale vetkussentjes effectief en veilig is voor het verminderen van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) na hartchirurgie

Te testen hypothese: botulinumtoxine geïnjecteerd in de epicardiale vetkussentjes vermindert POAF.

Opzet en procedures: Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde proefstudie van 130 patiënten die een coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepoperatie of CABG + klepoperatie ondergaan via mediane sternotomie met cardiopulmonale bypass. Patiënten <50 jaar oud, met chronisch atriumfibrilleren, eerdere hartchirurgie, EF<25%, preoperatieve inotrope ondersteuning, lever- of nierfalen, bekende gevoeligheid voor botulinumtoxine, slopende neuromusculaire ziekte, of patiënten met een voorgeschiedenis van atrioventriculair blok zullen worden behandeld. uitgesloten van de studie. Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een basislijn Mini-Mental State Examination (MMSE) en bloedafname uit een inwonende arteriële lijn of venapunctie voor het meten van ontstekings- en genomische markers. De helft van de patiënten zal worden gerandomiseerd om een ​​injectie met epicardiaal botulinumtoxine te krijgen naast de standaardzorg, zoals hieronder beschreven. De andere helft krijgt een epicardiale injectie met normale zoutoplossing.

De instelling van een cardiopulmonale bypass zal worden uitgevoerd volgens het routinematige chirurgische protocol. Na het instellen van CPB zullen injecties met botulinetoxine (of normale zoutoplossing) worden uitgevoerd door de chirurg. Deze dosis werd gekozen gezien het eerdere rapport over de doeltreffendheid ervan bij het voorkomen van POAF na hartchirurgie in een kleine pilotstudie. (Pokushalov et al., 2014) Na voltooiing van de operatie en scheiding van het CPB, gaan patiënten verder volgens de institutionele Cardiale Chirurgische Zorgkaart. Alle patiënten worden gecontroleerd met continu ECG (telemetrie) tot ontslag uit het ziekenhuis. POAF wordt gediagnosticeerd door middel van telemetrie of 12-afleidingen ECG, en wordt gedefinieerd als nieuw begin als het postoperatief optreedt op enig moment vóór ontslag uit het ziekenhuis. POAF, als het zich voordoet, zal worden behandeld volgens de zorgroutine. POAF wordt gedefinieerd als elke detecteerbare atriale fibrillatie vóór ontlading die >30 seconden duurt. Op postoperatieve dag (POD) 4 bezoekt een lid van het onderzoeksteam elke patiënt om de MMSE toe te dienen en een ECG van 5 minuten vast te leggen met een Holter-monitor. Bovendien zullen de patiënten gedurende 4 maanden en één jaar na de operatie maandelijks worden gecontacteerd voor follow-up, en medische dossiers zullen worden beoordeeld op bewijs van heropnames, aritmieën of andere bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass via mediane sternotomie
  • coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  • klep operatie
  • CABG + klepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • < 50 jaar oud
  • > 90 jaar oud
  • chronisch AF of AF op het moment van screening
  • preoperatief hartblok (tweedegraads of hoger)
  • LVEF < 25%
  • nierfalen
  • leverfalen
  • bekende gevoeligheid voor botulinetoxine
  • slopende neuromusculaire ziekte
  • preoperatieve behoefte aan inotropen/vasopressoren of intra-aortale ballonpomp
  • geplande MAZE-procedure
  • geschiedenis van katheterablatie voor AF
  • gebruik van Vaughan-Williams klasse I of III geneesmiddelen binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden (of binnen 2 maanden voor amiodaron)
  • een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan
  • eerdere hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epicardiaal botulinum
Na het instellen van een cardiopulmonale bypass (CPB), worden botulinumtoxine-injecties door de chirurg als volgt uitgevoerd: Met behulp van een standaard steriele insulinespuit met een naald van 27 g injecteren chirurgen elk van de epicardiale vetkussentjes met 50U (1 ml) botulinumtoxine (OnabotulinumtoxinA). , Botox®). Na voltooiing van de operatie en scheiding van CPB gaan patiënten verder langs de institutionele Cardiale Chirurgische Zorgkaart. Alle patiënten worden gecontroleerd met continu ECG (telemetrie) tot ontslag uit het ziekenhuis. POAF wordt gediagnosticeerd door middel van telemetrie of 12-afleidingen ECG, en wordt gedefinieerd als nieuw begin als het postoperatief optreedt op enig moment vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Kort nadat de cardiopulmonale bypass is gestart, wordt het botulinumtoxine in epicardiale vetkussentjes geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxine A
Placebo-vergelijker: Epicardiale Placebo
Na het instellen van een cardiopulmonale bypass (CPB), worden door de chirurg placebo-injecties (normale zoutoplossing) als volgt uitgevoerd: Met behulp van een standaard steriele insulinespuit met een naald van 27 g injecteren de chirurgen elk van de epicardiale vetkussentjes met 1 ml normale zoutoplossing. Na voltooiing van de operatie en scheiding van CPB gaan patiënten verder langs de institutionele Cardiale Chirurgische Zorgkaart. Alle patiënten worden gecontroleerd met continu ECG (telemetrie) tot ontslag uit het ziekenhuis. POAF wordt gediagnosticeerd door middel van telemetrie of 12-afleidingen ECG, en wordt gedefinieerd als nieuw begin als het postoperatief optreedt op enig moment vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot in het ziekenhuis postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van de eerste gedocumenteerde POAF, of ontslag wat het eerst kwam, beoordeeld tot 2 weken
Patiënten zullen dagelijks worden gezien en de timing van POAF wordt vergeleken tussen groepen. Het optreden van POAF in het ziekenhuis wordt gevolgd gedurende de ziekenhuisopname (maximaal twee weken) en de tijd vanaf de operatie tot de eerste en volgende episodes van POAF wordt geregistreerd en vergeleken tussen groepen. POAF wordt bepaald door middel van ECG of telemetrie.
Vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van de eerste gedocumenteerde POAF, of ontslag wat het eerst kwam, beoordeeld tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met POAF in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De incidentie van POAF in het ziekenhuis wordt gevolgd gedurende de gehele ziekenhuisopname (maximaal twee weken)
Patiënten zullen dagelijks worden gezien en het optreden van POAF zal tussen groepen worden vergeleken.
De incidentie van POAF in het ziekenhuis wordt gevolgd gedurende de gehele ziekenhuisopname (maximaal twee weken)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: De verblijfsduur op de IC werd gemeten vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag op de IC. Postoperatieve verblijfsduur werd gemeten vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
De totale verblijfsduur en de verblijfsduur op de IC zullen worden bepaald door medische dossiers te onderzoeken op de duur van ziekenhuisopname, beoordeeld over de gehele onderzoeksperiode (maximaal twee jaar). ICU en ziekenhuis LOS zullen worden geregistreerd en tussen groepen worden vergeleken
De verblijfsduur op de IC werd gemeten vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag op de IC. Postoperatieve verblijfsduur werd gemeten vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken
Het totale aantal postoperatieve complicaties (inclusief infectieuze, neurologische en niercomplicaties, evenals mortaliteit) en het aantal proefpersonen met complicaties zullen worden gecontroleerd en tussen groepen worden vergeleken.
Bijwerkingen vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Mathew, M.D.

Medewerkers

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00061607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren