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Bloqueio Autonômico Temporário para Prevenir Fibrilação Atrial Após Cirurgia Cardíaca

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Joseph Mathew, M.D.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem determinar se a injeção de toxina botulínica em bolsas de gordura epicárdica é eficaz e segura para diminuir a fibrilação atrial pós-operatória (POAF) após cirurgia cardíaca. Os investigadores testarão a hipótese de que a toxina botulínica injetada nas bolsas de gordura epicárdica reduz a POAF e o tempo de internação (LOS) sem aumentar os eventos adversos. Este será um estudo prospectivo randomizado de 130 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia valvular ou CABG + cirurgia valvular com circulação extracorpórea. Os pacientes serão randomizados para receber toxina botulínica (50 unidades por coxim adiposo, n=65) ou soro fisiológico/placebo normal (1 mL por coxim adiposo, n=65) injetado em coxins adiposos epicárdicos. Todos os pacientes receberão cuidados anestésicos, cirúrgicos e pós-cirúrgicos padronizados. O desfecho primário neste estudo será o tempo até a ocorrência de FAPO intra-hospitalar. Com base em trabalhos anteriores e em um estudo piloto mostrando uma redução pronunciada (redução do risco relativo de 77%) na POAF após a injeção de botulínica nas bolsas de gordura epicárdica, os investigadores antecipam uma redução significativa no risco de POAF com botulínica epicárdica nesta coorte, que inclui pacientes de cirurgia valvular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Um estudo piloto para determinar se a injeção de toxina botulínica em bolsas de gordura epicárdica é eficaz e segura para diminuir a fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) após cirurgia cardíaca

Hipótese a ser testada: A toxina botulínica injetada nos coxins adiposos epicárdicos reduz a FAPO.

Projeto e Procedimentos: Este será um estudo piloto randomizado prospectivo de 130 pacientes submetidos a enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia valvular ou CABG + cirurgia valvular via esternotomia mediana com circulação extracorpórea. Pacientes <50 anos de idade, com fibrilação atrial crônica, cirurgia cardíaca prévia, FE <25%, suporte inotrópico pré-operatório, insuficiência hepática ou renal, sensibilidade conhecida à toxina botulínica, doença neuromuscular debilitante ou aqueles com história de bloqueio atrioventricular serão excluídos do estudo. Antes da cirurgia, todos os pacientes farão o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e coleta de sangue de uma linha arterial interna ou punção venosa para medição de marcadores inflamatórios e genômicos. Metade dos pacientes será randomizada para receber injeção de toxina botulínica epicárdica além do tratamento padrão, conforme descrito abaixo. A outra metade receberá injeção epicárdica de solução salina normal.

A instituição da circulação extracorpórea será realizada de acordo com o protocolo cirúrgico de rotina. Após instituir a CEC, injeções de toxina botulínica (ou soro fisiológico) serão realizadas pelo cirurgião. Essa dose foi selecionada devido ao relatório anterior de sua eficácia na prevenção da FAPO após cirurgia cardíaca em um pequeno estudo piloto. (Pokushalov et al., 2014) Após a finalização da cirurgia e separação da CEC, os pacientes seguirão o Mapa de Cuidados Cirúrgicos Cardíacos institucional. Todos os pacientes serão monitorados com ECG contínuo (telemetria) até a alta hospitalar. A FAPO será diagnosticada por telemetria ou ECG de 12 derivações e será definida como de início recente se ocorrer no pós-operatório a qualquer momento antes da alta hospitalar. A FAPO, caso ocorra, será tratada conforme a rotina de atendimento. A POAF será definida como qualquer fibrilação atrial detectável antes da descarga que dure >30 segundos. No dia pós-operatório (POD) 4, um membro da equipe de estudo visitará cada paciente para administrar o MMSE e capturar um ECG de 5 minutos com um monitor Holter. Além disso, os pacientes serão contatados mensalmente por 4 meses e um ano após a cirurgia para acompanhamento, e os registros médicos serão revisados ​​quanto à evidência de reinternações, arritmias ou outros eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea via esternotomia mediana
  • enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  • cirurgia de válvula
  • CABG + cirurgia valvular

Critério de exclusão:

  • < 50 anos de idade
  • > 90 anos de idade
  • FA crônica ou FA no momento da triagem
  • bloqueio cardíaco pré-operatório (segundo grau ou superior)
  • FEVE < 25%
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • sensibilidade conhecida à toxina botulínica
  • doença neuromuscular debilitante
  • necessidade pré-operatória de inotrópicos/vasopressores ou bomba de balão intra-aórtico
  • procedimento MAZE planejado
  • história de ablação por cateter para FA
  • uso de drogas Vaughan-Williams classe I ou III dentro de 5 meias-vidas de eliminação (ou dentro de 2 meses para amiodarona)
  • submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva
  • cirurgia cardíaca prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botulínica Epicárdica
Após instituir a circulação extracorpórea (CEC), as injeções de toxina botulínica serão realizadas pelo cirurgião da seguinte forma: Usando uma seringa de insulina estéril padrão com uma agulha de 27g, os cirurgiões injetarão cada uma das bolsas de gordura epicárdica com 50U (1mL) de toxina botulínica (OnabotulinumtoxinA , Botox®). Após o término da cirurgia e separação da CEC, os pacientes seguirão o Mapa de Atendimento Cirúrgico Cardíaco institucional. Todos os pacientes serão monitorados com ECG contínuo (telemetria) até a alta hospitalar. A FAPO será diagnosticada por telemetria ou ECG de 12 derivações e será definida como de início recente se ocorrer no pós-operatório a qualquer momento antes da alta hospitalar.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
A toxina botulínica será injetada nos coxins adiposos epicárdicos logo após o início da circulação extracorpórea.
Outros nomes:
  • Botox
  • Onabotulínica toxina A
Comparador de Placebo: Placebo Epicárdico
Após instituir a circulação extracorpórea (CEC), as injeções de placebo (solução salina normal) serão realizadas pelo cirurgião da seguinte forma: Usando uma seringa de insulina estéril padrão com uma agulha de 27g, os cirurgiões injetarão 1mL de solução salina normal em cada uma das bolsas de gordura epicárdica. Após o término da cirurgia e separação da CEC, os pacientes seguirão o Mapa de Atendimento Cirúrgico Cardíaco institucional. Todos os pacientes serão monitorados com ECG contínuo (telemetria) até a alta hospitalar. A FAPO será diagnosticada por telemetria ou ECG de 12 derivações e será definida como de início recente se ocorrer no pós-operatório a qualquer momento antes da alta hospitalar.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para fibrilação atrial pós-operatória (POAF) no hospital
Prazo: Do momento da chegada à UTI até o momento da primeira POAF documentada, ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 semanas
Os pacientes serão vistos diariamente e o tempo de POAF comparado entre os grupos. A ocorrência de FAPO intra-hospitalar será rastreada durante toda a internação (até duas semanas) e o tempo desde a cirurgia até o primeiro e subsequentes episódios de FAPO será registrado e comparado entre os grupos. A POAF será determinada por ECG ou telemetria.
Do momento da chegada à UTI até o momento da primeira POAF documentada, ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com POAF intra-hospitalar
Prazo: A incidência de FAPO intra-hospitalar será rastreada durante toda a internação (até duas semanas)
Os pacientes serão atendidos diariamente e a ocorrência de FAPO comparada entre os grupos.
A incidência de FAPO intra-hospitalar será rastreada durante toda a internação (até duas semanas)
Duração da estadia
Prazo: O tempo de permanência na UTI foi medido desde o momento da cirurgia até o momento da alta da UTI. O tempo de permanência no pós-operatório foi medido desde o momento da cirurgia até o momento da alta hospitalar.
O tempo de internação total e na UTI será determinado pelo exame dos prontuários quanto ao tempo de internação do paciente, avaliado durante todo o período do estudo (até dois anos). A permanência na UTI e no hospital será registrada e comparada entre os grupos
O tempo de permanência na UTI foi medido desde o momento da cirurgia até o momento da alta da UTI. O tempo de permanência no pós-operatório foi medido desde o momento da cirurgia até o momento da alta hospitalar.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Eventos adversos desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 2 semanas
O número total de complicações pós-operatórias (incluindo complicações infecciosas, neurológicas e renais, bem como mortalidade) e o número de indivíduos com complicações serão monitorados e comparados entre os grupos.
Eventos adversos desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph Mathew, M.D.

Colaboradores

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00061607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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