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Temporäre autonome Blockade zur Verhinderung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

6. Februar 2019 aktualisiert von: Joseph Mathew, M.D.
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Injektion von Botulinumtoxin in epikardiale Fettpolster wirksam und sicher ist, um das postoperative Vorhofflimmern (POAF) nach einer Herzoperation zu verringern. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Botulinumtoxin in die epikardialen Fettpolster injiziert wird POAF und Verweildauer (LOS) reduzieren, ohne unerwünschte Ereignisse zu erhöhen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 130 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), einer Klappenoperation oder einer CABG + Klappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Botulinumtoxin (50 Einheiten pro Fettpolster, n=65) oder normale Kochsalzlösung/Placebo (1 ml pro Fettpolster, n=65), injiziert in epikardiale Fettpolster. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie-, chirurgische und postoperative Versorgung. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Zeit bis zum Auftreten von POAF im Krankenhaus sein. Basierend auf früheren Arbeiten und einem Pilotversuch, der eine deutliche Verringerung (relative Risikoreduktion 77 %) des POAF nach der Injektion von Botulinum in die epikardialen Fettpolster zeigt, erwarten die Forscher eine signifikante Verringerung des POAF-Risikos mit epikardialem Botulinum in dieser Kohorte, einschließlich Patienten mit Klappenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob die Injektion von Botulinumtoxin in epikardiale Fettpolster wirksam und sicher ist, um postoperatives Vorhofflimmern (POAF) nach einer Herzoperation zu verringern

Zu prüfende Hypothese: In die epikardialen Fettpolster injiziertes Botulinumtoxin reduziert POAF.

Design und Verfahren: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit 130 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), einer Klappenoperation oder einer CABG + Klappenoperation über eine mittlere Sternotomie mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Patienten < 50 Jahre alt, mit chronischem Vorhofflimmern, vorangegangener Herzoperation, EF < 25 %, präoperativer inotroper Unterstützung, Leber- oder Nierenversagen, bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin, schwächender neuromuskulärer Erkrankung oder Patienten mit einer atrioventrikulären Blockade in der Vorgeschichte von der Studie ausgeschlossen. Vor der Operation werden bei allen Patienten zunächst eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) und eine Blutentnahme aus einer arteriellen Verweilleitung oder Venenpunktion zur Messung von Entzündungs- und Genommarkern durchgeführt. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert und erhält zusätzlich zur Standardbehandlung eine Injektion von epikardialem Botulinumtoxin, wie unten beschrieben. Die andere Hälfte erhält eine epikardiale Injektion normaler Kochsalzlösung.

Die Einrichtung eines kardiopulmonalen Bypasses wird gemäß dem routinemäßigen chirurgischen Protokoll durchgeführt. Nach der Einleitung der CPB führt der Chirurg Botulinumtoxin-Injektionen (oder normale Kochsalzlösung) durch. Diese Dosis wurde aufgrund des vorherigen Berichts über ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von POAF nach einer Herzoperation in einer kleinen Pilotstudie ausgewählt (Pokushalov et al., 2014) Nach Abschluss der Operation und Trennung von CPB folgen die Patienten der institutionellen Cardiac Surgical Caremap. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit kontinuierlichem EKG (Telemetrie) überwacht. POAF wird durch Telemetrie oder 12-Kanal-EKG diagnostiziert und als neu auftretend definiert, wenn es postoperativ zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt. Wenn POAF auftritt, wird es gemäß den üblichen Pflegemaßnahmen behandelt. Als POAF wird jedes erkennbare Vorhofflimmern vor der Entlassung definiert, das > 30 Sekunden anhält. Am postoperativen Tag (POD) 4 wird ein Mitglied des Studienteams jeden Patienten besuchen, um die MMSE zu verabreichen und ein 5-Minuten-EKG mit einem Holter-Monitor aufzunehmen. Darüber hinaus werden die Patienten 4 Monate lang monatlich und ein Jahr nach der Operation zur Nachsorge kontaktiert und die Krankenakten werden auf Hinweise auf Rückübernahmen, Herzrhythmusstörungen oder andere unerwünschte Ereignisse überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass mittels medianer Sternotomie
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Klappenchirurgie
  • CABG + Klappenoperation

Ausschlusskriterien:

  • < 50 Jahre alt
  • > 90 Jahre alt
  • chronisches Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings
  • präoperativer Herzblock (zweiten Grades oder höher)
  • LVEF < 25 %
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  • schwächende neuromuskuläre Erkrankung
  • präoperativer Bedarf an Inotropika/Vasopressoren oder einer intraaortalen Ballonpumpe
  • geplantes MAZE-Verfahren
  • Geschichte der Katheterablation bei Vorhofflimmern
  • Einnahme von Vaughan-Williams-Medikamenten der Klasse I oder III innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten (bzw. innerhalb von 2 Monaten für Amiodaron)
  • sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen
  • vorherige Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epikardiales Botulinum
Nach der Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) führt der Chirurg Botulinumtoxin-Injektionen wie folgt durch: Mit einer standardmäßigen sterilen Insulinspritze mit einer 27-g-Nadel injizieren Chirurgen jedem der epikardialen Fettpolster 50 U (1 ml) Botulinumtoxin (OnabotulinumtoxinA). , Botox®). Nach Abschluss der Operation und Trennung von CPB folgen die Patienten der institutionellen Herzchirurgischen Caremap. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit kontinuierlichem EKG (Telemetrie) überwacht. POAF wird durch Telemetrie oder 12-Kanal-EKG diagnostiziert und als neu auftretend definiert, wenn es postoperativ zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Das Botulinumtoxin wird kurz nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses in epikardiale Fettpolster injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxin A
Placebo-Komparator: Epikardiales Placebo
Nach der Einführung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) führt der Chirurg Placebo-Injektionen (normale Kochsalzlösung) wie folgt durch: Mit einer standardmäßigen sterilen Insulinspritze mit einer 27-g-Nadel injizieren die Chirurgen jedem der epikardialen Fettpolster 1 ml normale Kochsalzlösung. Nach Abschluss der Operation und Trennung von CPB folgen die Patienten der institutionellen Herzchirurgischen Caremap. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit kontinuierlichem EKG (Telemetrie) überwacht. POAF wird durch Telemetrie oder 12-Kanal-EKG diagnostiziert und als neu auftretend definiert, wenn es postoperativ zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum postoperativen Vorhofflimmern (POAF) im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten POAF oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu zwei Wochen geschätzt
Die Patienten werden täglich untersucht und der Zeitpunkt der POAF zwischen den Gruppen verglichen. Das Auftreten von POAF im Krankenhaus wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu zwei Wochen) verfolgt und die Zeit von der Operation bis zum ersten und den folgenden POAF-Episoden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. POAF wird durch EKG oder Telemetrie bestimmt.
Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten POAF oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu zwei Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit POAF im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Inzidenz von POAF im Krankenhaus wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu zwei Wochen) verfolgt.
Die Patienten werden täglich untersucht und das Auftreten von POAF zwischen den Gruppen verglichen.
Die Inzidenz von POAF im Krankenhaus wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu zwei Wochen) verfolgt.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen. Die postoperative Verweildauer wurde vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Gesamtaufenthaltsdauer und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation werden durch Prüfung der Krankenakten über die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts bestimmt, die über den gesamten Studienzeitraum (bis zu zwei Jahre) ausgewertet werden. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen. Die postoperative Verweildauer wurde vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Wochen
Die Gesamtzahl der postoperativen Komplikationen (einschließlich infektiöser, neurologischer und renaler Komplikationen sowie Mortalität) und die Anzahl der Probanden mit Komplikationen werden überwacht und zwischen den Gruppen verglichen.
Unerwünschte Ereignisse vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Mathew, M.D.

Mitarbeiter

American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061607

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