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Marcatori di eccitotossicità e progressione clinico-radiologica dopo un evento demielinizzante: uno studio pilota prospettico (EXCEED)

31 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale, che inizia più spesso in soggetti di età compresa tra 20 e 40 anni. In Francia, grazie a recenti studi riportati durante stati generali di SM nel 2006, la prevalenza è stimata in 65,5/100.000 abitanti (96,3/100.000 donne e 41,9/100.000 uomini) e l'incidenza in 7,91 per 100.000. In Bassa Normandia, l'incidenza della SM è stimata a 4,45/100.000 abitanti o 60 nuovi casi all'anno.

L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare i livelli di glutammato e aspartato (marcatori di eccitotossicità) e le loro ripercussioni sull'esito clinico e radiologico in 40 pazienti che hanno manifestato un evento demielinizzante del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna tra i 18 e i 60 anni.
  • Paziente con uno o più tipi di eventi infiammatori del sistema centrale suggestivi di malattia demielinizzante (sclerosi multipla, neuromielite ottica Devic mielite estesa)
  • Nessun trattamento con corticosteroidi per meno di 1 mese
  • Necessità di una puntura lombare eseguita in sede eziologica
  • Serve una risonanza magnetica cerebrale eseguita all'interno dell'eziologico
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva secondaria
  • Qualsiasi contro-indicazione per la puntura lombare
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente minore o paziente maggiore sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Biologico: glutammato e aspartato
Altro: Paziente affetto da sclerosi multipla
Biologico: glutammato e aspartato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di glutammato (in nM)
Lasso di tempo: linea di base
confronto tra pazienti affetti da SM e controlli
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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