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Marqueurs d'excitotoxicité et progression clinico-radiologique après un événement démyélinisant : une étude pilote prospective (EXCEED)

31 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire du système nerveux central, débutant le plus souvent chez des sujets âgés de 20 à 40 ans. En France, grâce à des études récentes rapportées lors d'états généraux de SEP en 2006, la prévalence est estimée à 65,5/100 000 habitants (96,3/100 000 femmes et 41,9/100 000 hommes) et l'incidence à 7,91 pour 100 000. En Basse-Normandie, l'incidence de la SEP est estimée à 4,45/100 000 habitants soit 60 nouveaux cas par an.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer les taux de glutamate et d'aspartate (marqueurs d'excitotoxicité) et leurs répercussions sur le devenir clinique et radiologique chez 40 patients ayant subi un événement démyélinisant le système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 60 ans.
  • Patient présentant un ou plusieurs types d'événements inflammatoires du système central évocateurs d'une maladie démyélinisante (sclérose en plaques, neuromyélite optique, myélite étendue du Devic)
  • Pas de traitement par corticoïdes depuis moins de 1 mois
  • Nécessité d'une ponction lombaire réalisée dans le cadre étiologique
  • Besoin d'une IRM cérébrale réalisée dans le cadre étiologique
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive secondaire
  • Toute contre-indication à la ponction lombaire
  • Toute contre-indication à l'IRM
  • Patient mineur ou patient majeur sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Biologique: glutamate et aspartate
Autre: Patient atteint de sclérose en plaques
Biologique: glutamate et aspartate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de glutamate (en nM)
Délai: ligne de base
comparaison entre les patients atteints de SEP et les témoins
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-063

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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