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Exzitotoxizitätsmarker und der klinisch-radiologische Verlauf nach einem demyelinisierenden Ereignis: eine prospektive Pilotstudie (EXCEED)

31. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die am häufigsten bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auftritt. In Frankreich wird die Prävalenz dank aktueller Studien, die 2006 bei allgemeinen MS-Erkrankungen gemeldet wurden, auf 65,5/100.000 Einwohner (96,3/100.000 Frauen und 41,9/100.000 Männer) und die Inzidenz auf 7,91/100.000 geschätzt. In der Basse-Normandie wird die Inzidenz von MS auf 4,45 pro 100.000 Einwohner oder 60 neue Fälle pro Jahr geschätzt.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Beurteilung der Glutamat- und Aspartatspiegel (Exzitotoxizitätsmarker) und ihrer Auswirkungen auf das klinische und radiologische Ergebnis bei 40 Patienten, bei denen ein demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patient mit einer oder mehreren Arten von entzündlichen Ereignissen des Zentralsystems, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen (multiple Sklerose, Neuromyelitis optische Devic-extensive Myelitis)
  • Keine Behandlung mit Kortikosteroiden für weniger als 1 Monat
  • Notwendigkeit einer Lumbalpunktion in der Ätiologie
  • Es ist eine MRT des Gehirns erforderlich, die innerhalb der Ätiologie durchgeführt wird
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Sekundär fortschreitende MS
  • Irgendeine Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
  • Jede Kontraindikation für die MRT
  • Minderjähriger Patient oder volljähriger Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Biologisch: Glutamat und Aspartat
Sonstiges: Multiple-Sklerose-Patient
Biologisch: Glutamat und Aspartat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatkonzentration (in nM)
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen MS-Patienten und Kontrollpersonen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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