Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery ekscytotoksyczności i progresja kliniczno-radiologiczna po zdarzeniu demielinizacyjnym: prospektywne badanie pilotażowe (EXCEED)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, rozpoczynającą się najczęściej u osób w wieku 20-40 lat. We Francji, dzięki ostatnim badaniom zgłoszonym podczas ogólnych stanów SM w 2006 roku, częstość występowania szacuje się na 65,5 / 100 000 populacji (96,3 / 100 000 kobiet i 41,9 / 100 000 mężczyzn), a zapadalność na 7,91 na 100 000. W Dolnej Normandii zapadalność na stwardnienie rozsiane szacuje się na 4,45 na 100 000 mieszkańców lub 60 nowych przypadków rocznie.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena poziomów glutaminianu i asparaginianu (markerów ekscytotoksyczności) oraz ich wpływu na wyniki kliniczne i radiologiczne u 40 pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjent z jednym lub kilkoma typami zdarzeń zapalnych układu centralnego sugerującymi chorobę demielinizacyjną (stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i rozległe zapalenie rdzenia Devica)
  • Brak leczenia kortykosteroidami przez okres krótszy niż 1 miesiąc
  • Konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego w etiologii
  • Potrzebujesz MRI mózgu wykonanego w etiologii
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórnie postępujące SM
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  • Małoletni pacjent lub pacjent główny pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Biologiczny: glutaminian i asparaginian
Inny: Pacjent ze stwardnieniem rozsianym
Biologiczny: glutaminian i asparaginian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glutaminianu (w nM)
Ramy czasowe: linia bazowa
porównanie między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a kontrolami
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj