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興奮毒性マーカーと脱髄事象後の臨床放射線学的進行:前向きパイロット研究 (EXCEED)

2020年8月31日 更新者:University Hospital, Caen

多発性硬化症 (MS) は中枢神経系の炎症性疾患であり、20 ~ 40 歳の被験者に最も多く発症します。 フランスでは、2006 年に多発性硬化症の一般的な州で報告された最近の研究のおかげで、有病率は人口 10 万人あたり 65.5 人(女性は 10 万人あたり 96.3 人、男性は 10 万人あたり 41.9 人)、発生率は 10 万人あたり 7.91 人と推定されています。 ノルマンディー地方では、MS の発生率は住民 100,000 人あたり 4.45 人、または年間 60 人の新規感染者と推定されています。

このパイロット研究の主な目的は、中枢神経系の脱髄イベントを経験した 40 人の患者におけるグルタミン酸とアスパラギン酸(興奮毒性マーカー)のレベルと、臨床転帰および放射線学的転帰への影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性。
  • 脱髄疾患を示唆する中枢系の炎症事象を1つ以上患っている患者(多発性硬化症、光学性神経脊髄炎、光学的デビック広範性脊髄炎)
  • 1か月以内にコルチコステロイドによる治療を受けていない
  • 原因に応じて腰椎穿刺が必要な場合
  • 病因に応じて脳のMRI検査が必要です
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 二次進行性MS
  • 腰椎穿刺の短所の兆候
  • MRIに対する禁忌
  • 未成年の患者または後見人の未成年の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康ボランティア
他の:多発性硬化症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタミン酸濃度 (nM)
時間枠:ベースライン
MS患者と対照との比較
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月10日

一次修了 (実際)

2012年2月15日

研究の完了 (実際)

2015年2月23日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グルタミン酸とアスパラギン酸の臨床試験

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