Iniezioni intra-articolari di morfina e clonidina per la gestione del dolore nell'artroscopia dell'anca

Sfondo:

Negli ultimi decenni, l'uso e la sicurezza della chirurgia artroscopica dell'anca sono notevolmente migliorati grazie all'evoluzione e allo sviluppo dell'imaging e della strumentazione artroscopica (Lynch et al., 2013). C'è ancora molto spazio per la crescita e la ricerca rispetto alla chirurgia artroscopica del ginocchio e della spalla, che esiste da molto più tempo. Un'area che richiede attenzione è la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. I vantaggi del controllo del dolore postoperatorio vanno dal miglioramento del comfort del paziente e dalla diminuzione del tempo di recupero, al minor uso di farmaci narcotici e alla riduzione dei costi di cura (Ramsay 2000).

Molti studi sull'uso di iniezioni di morfina nell'articolazione dopo chirurgia artroscopica del ginocchio hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre sia il dolore riportato dal paziente che l'uso di farmaci narcotici dopo l'intervento chirurgico (Stein et al., 1991; Yari et al., 2013; Zeng et al., 2014). Inoltre, studi hanno dimostrato che le iniezioni articolari di clonidina migliorano l'effetto antidolorifico della morfina quando le due vengono utilizzate in combinazione (Joshi et al., 2000). Sebbene ci siano prove considerevoli a sostegno dell'uso di iniezioni articolari di morfina per la chirurgia del ginocchio, molto poco è stato citato per tale uso nell'artroscopia dell'anca (Lavelle et al., 2007). Lo scopo del nostro studio è valutare meglio l'efficacia delle iniezioni articolari di morfina e clonidina nel ridurre il dolore riferito dal paziente e l'uso di farmaci narcotici dopo l'artroscopia dell'anca.

Protocollo:

I partecipanti a questo studio faranno parte di una sperimentazione per l'uso di un'iniezione articolare di morfina e clonidina durante la chirurgia dell'anca. I partecipanti saranno selezionati in modo casuale per ricevere una dose standard di morfina e clonidina o una normale soluzione salina attraverso un'iniezione congiunta. La soluzione salina normale non avrà ingredienti farmacologici attivi. In entrambi i casi l'iniezione avverrà al termine dell'intervento chirurgico. L'iniezione congiunta è l'unica modifica all'assistenza medica che si verificherà per i pazienti che decidono di partecipare a questo studio. I livelli di dolore saranno monitorati e trattati dopo l'intervento chirurgico e tutta la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico seguirà il normale standard di cura. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario prima e dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti verranno rimandati a casa con un breve diario che consentirà loro di registrare l'uso di farmaci, i punteggi del dolore e i potenziali effetti collaterali nella settimana successiva all'intervento. Il diario con queste informazioni verrà restituito quando i pazienti torneranno per il loro appuntamento di follow-up standard di due settimane.

Per partecipare a questo studio non sono necessarie visite o appuntamenti aggiuntivi oltre a quanto già previsto dalla procedura.

Il trattamento (morfina/clonidina o normale iniezione salina) sarà scelto a caso, come lanciare una moneta. Né il partecipante né il medico dello studio sceglieranno quale trattamento riceverà il paziente. Ci sarà la stessa possibilità di ricevere entrambi i trattamenti. Né il partecipante né il medico dello studio sapranno quale trattamento è assegnato.

La morfina e la clonidina sono farmaci approvati dalla FDA utilizzati in un contesto non approvato (iniezione dell'anca). Tutte le procedure standard di cura avranno luogo per garantire la sicurezza del paziente durante e dopo l'intervento chirurgico, mentre i pazienti si trovano nel centro chirurgico ambulatoriale. Tutti gli eventi avversi saranno adeguatamente documentati e segnalati all'IRB.

Gestione dati:

I punti dati includono età, sesso, altezza, peso, uso di tabacco, punteggi del dolore VAS, tempi di dimissione, durata dell'intervento chirurgico, punteggio dei criteri di dimissione, uso di farmaci e punteggi del sondaggio QoR-15. Tutte le informazioni che includono informazioni di identificazione personale, come nome o numero di cartella clinica, non vengono inserite nel database con le informazioni mediche. Le informazioni di identificazione vengono inserite solo in un database separato che collega il paziente a un numero di studio arbitrario.

L'analisi statistica dei dati includerà un test T di Student, un test Mann Whitney non parametrico e un test chi-quadrato. Se mancano dati sostanziali per un soggetto, che sarebbero altrimenti essenziali per l'analisi, le informazioni del soggetto per quella particolare analisi saranno escluse. Per quanto possibile, verranno utilizzati i dati che possono essere interpolati.