Intraartikulární injekce morfinu a klonidinu pro léčbu bolesti při artroskopii kyčle

Pozadí:

Během několika posledních desetiletí se používání a bezpečnost artroskopické chirurgie kyčle výrazně zlepšily díky vývoji a rozvoji artroskopického zobrazování a instrumentace (Lynch et al., 2013). Ve srovnání s artroskopickými operacemi kolena a ramene, které existují mnohem déle, stále existuje značný prostor pro růst a výzkum. Jednou z oblastí, které je třeba věnovat pozornost, je léčba pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Přínosy pro kontrolu pooperační bolesti sahají od zlepšeného pohodlí pacienta a zkrácení doby zotavení až po snížení užívání narkotik a snížení nákladů na péči (Ramsay 2000).

Mnoho studií o použití injekcí morfinu do kloubu po artroskopické operaci kolena prokázalo účinnost při snižování bolesti hlášené pacienty a užívání narkotických léků po operaci (Stein et al., 1991; Yari et al., 2013; Zeng et al., 2014). Kromě toho studie ukázaly, že kloubní injekce klonidinu zlepšují účinek morfinu na úlevu od bolesti, když jsou tyto dva použity v kombinaci (Joshi et al., 2000). I když existují značné důkazy podporující použití injekcí morfia do kloubů při operacích kolene, velmi málo bylo citováno pro takové použití při artroskopii kyčle (Lavelle et al., 2007). Účelem naší studie je lépe posoudit účinnost injekcí morfinu a klonidinu do kloubů při snižování bolesti hlášené pacienty a užívání narkotik po artroskopii kyčle.

Protokol:

Účastníci této studie budou součástí pokusu o použití injekce morfinu a klonidinu do kloubu během operace kyčle. Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali standardní dávku morfinu a klonidinu nebo normální fyziologický roztok prostřednictvím injekce do kloubu. Normální fyziologický roztok nebude mít žádné aktivní složky léčiva. V obou případech se injekce provede na konci operace. Injekce do kloubu je jedinou změnou lékařské péče, která nastane u pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie. Úroveň bolesti bude po operaci monitorována a léčena a veškerá léčba bolesti po operaci bude probíhat podle běžného standardu péče. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku před a po operaci. Všichni pacienti budou posláni domů s krátkým deníkem, který jim umožní zaznamenat užívání léků, skóre bolesti a potenciální vedlejší účinky v týdnu po operaci. Deník s těmito informacemi bude vrácen, když se pacienti vrátí na dvoutýdenní následnou schůzku se standardní péčí.

K účasti na této studii nejsou potřeba žádné další návštěvy nebo schůzky nad rámec toho, co již zahrnuje postup.

Léčba (morfin/klonidin nebo normální injekce fyziologického roztoku) bude zvolena náhodou, jako je házení mincí. Účastník ani lékař studie si nevyberou, jakou léčbu pacient dostane. Bude stejná šance na podání obou typů léčby. Účastník ani lékař studie nebudou vědět, která léčba je přidělena.

Morfin a klonidin jsou léky schválené FDA, které se používají v neschváleném kontextu (injekce do kyčle). Všechny standardní postupy péče budou probíhat tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta během operace a po ní, v době, kdy jsou pacienti v ambulantním chirurgickém centru. Všechny nežádoucí příhody budou řádně zdokumentovány a hlášeny IRB.

Správa dat:

Datové body zahrnují věk, pohlaví, výšku, hmotnost, užívání tabáku, skóre bolesti VAS, doby propuštění, trvání operace, skóre kritérií pro propuštění, užívání léků a skóre z průzkumu QoR-15. Všechny informace, které zahrnují osobní identifikační údaje, jako je jméno nebo číslo lékařského záznamu, nejsou vloženy do databáze s lékařskými informacemi. Identifikační údaje se zadávají pouze do samostatné databáze, která spojuje pacienta s libovolným číslem studie.

Statistická analýza dat bude zahrnovat Studentův T-test, neparametrický Mann Whitney test a chí-kvadrát test. Pokud o subjektu chybí podstatná data, která by byla jinak nezbytná pro analýzu, budou informace o subjektu pro tuto konkrétní analýzu vyloučeny. V maximální možné míře budou využívána data, která lze interpolovat.