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Approccio orientato alle linee guida per l'abbassamento dei lipidi (GOAL) in Canada (GOAL)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Studio osservazionale trasversale progettato per identificare e descrivere il divario di cura nella gestione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) orientato alle linee guida nei pazienti canadesi ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale trasversale progettato per fornire dati reali sull'attuale gestione della dislipidemia nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare nella pratica clinica di routine. Le linee guida canadesi raccomandano un obiettivo per LDL-C di ≤2,0 mmol/L (o riduzione ≥50%) dopo l'inizio del trattamento nei pazienti ad alto rischio. Il trattamento di prima linea raccomandato è la terapia con statine. I dati disponibili indicano chiaramente che fino al 50% dei pazienti ad alto rischio non raggiunge questo importante obiettivo a causa dell'inadeguatezza delle statine o dell'intolleranza che porta alla mancata aderenza.

Pertanto, questo programma mira a fornire ulteriori approfondimenti sulle sfide che i medici canadesi devono affrontare per aiutare i loro pazienti ad alto rischio a ottenere LDL-C raccomandato dalle linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gestione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in pazienti canadesi ad alto rischio cardiovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥ 18 anni 2. Alto rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare (almeno uno dei seguenti):

  1. Malattia vascolare clinica:

    • Malattia coronarica (CAD): anamnesi di infarto miocardico (MI), bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), malattia angiografica
    • Malattia cerebrovascolare (CeVD): anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA), chirurgia carotidea
    • Aneurisma dell'aorta addominale (AAA): storia di intervento chirurgico/intervento
    • Malattia arteriosa periferica (PAD): storia di intervento chirurgico/intervento

  2. Ipercolesterolemia familiare definita come LDL-C > 5 mmol/L e uno di:

    • reperti fisici tipici (stimmate) come xantomi tendinei, xantelasma e arcus corneae
    • storia personale di malattie cardiovascolari precoci
    • storia familiare di malattie cardiovascolari precoci o di marcata iperlipidemia
  3. Ricevere una terapia statinica ottimale (massima o massima tollerata) corrente per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento del paziente
  4. LDL-C > 2,0 mmol/L misurato entro 6 mesi dalla data di arruolamento del paziente e durante (nonostante) la massima terapia con statine tollerata (± altre terapie che modificano i lipidi).
  5. Desiderio e capacità di dare esecuzione al consenso alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento con inibitore PCSK9
  2. Partecipazione a uno studio sperimentale
  3. Precedente partecipazione al programma GOAL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di LDL-C in base al trattamento ipolipemizzante ricevuto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
definito come: a. Precedenti malattie cardiovascolari, b. Diabete "ad alto rischio" (secondo le linee guida della Canadian Diabetes Association), c. Pazienti ad alto rischio basati sul punteggio di Framingham; e secondo LDL-C tra 2,5 e 3,0 mmol/L e LDL > 3,0 mmol/L
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia familiare
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Livello medio di LDL-C nei pazienti con intolleranza alle statine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Livello medio di LDL-C nei pazienti sottoposti a terapia combinata per la dislipidemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Livello medio di LDL-C in base all'efficacia delle statine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
in base all'efficacia delle statine del paziente (alta, moderata, ecc. per dose)
fino a 2 anni
Livello medio di LDL-C in base al tipo di copertura assicurativa per i farmaci
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRC2014-GOAL Canada Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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