Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete a quattro braccia per il prolasso del moncone vaginale

17 gennaio 2019 aggiornato da: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Rete a quattro braccia per il prolasso del moncone vaginale: tecnica chirurgica e risultati

Stimare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione di un intervento chirurgico con rete transvaginale anteriore modificata utilizzando una rete in polipropilene per il trattamento del prolasso urogenitale avanzato dopo l'isterectomia (stadiazione del sistema di quantificazione del prolasso dell'organo pelvico [POP-Q] in stadio III e IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure ricostruttive pelviche sono state eseguite principalmente utilizzando la rete transvaginale in polipropilene a quattro braccia, che è stata inserita attraverso: parte superiore delle braccia - parte anteriore del forame otturatorio, parte inferiore delle braccia - fossa ischiorettale e legamenti sacrospinali. Tutte le pazienti sono state sottoposte a isterectomia in passato tranne una che è stata sottoposta a isterectomia vaginale durante la procedura. La perineoplastica è stata eseguita in aggiunta, se indicata. Le valutazioni soggettive e obiettive includevano la quantificazione del prolasso d'organo pelvico [POP-Q], sono stati eseguiti questionari preoperatori e postoperatori a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ) III e IV vc dopo isterectomia

Criteri di esclusione:

  • malattie maligne
  • incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti dopo isterectomia
chirurgia della rete transvaginale anteriore modificata
Procedura: Chirurgia con rete in polipropilene a 4 bracci
Le procedure ricostruttive pelviche sono state eseguite con l'uso di una rete a 4 braccia: parte superiore delle braccia attraverso la parte anteriore dei forami otturatori, fossa ischiorettale delle braccia inferiori e legamenti sacrospinali.
Test diagnostico: Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
i pazienti hanno compilato il questionario prima e 1 anno dopo la procedura
Test diagnostico: Questionario sulla salute del re (KHQ)
i pazienti hanno compilato il questionario prima e 1 anno dopo la procedura
Test diagnostico: Stadiazione della quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ).
Stadiazione del prolasso d'organo pelvico prima e 1 anno dopo la procedura
Test diagnostico: Questionario postoperatorio
Questionario postoperatorio che valuta la qualità della vita soddisfatta dai pazienti 1 anno dopo la procedura
Test diagnostico: Il questionario Short Form Health Survey (SF 36).
i pazienti hanno compilato il questionario prima e 1 anno dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ) 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione del POPQ 1 anno dopo l'operazione della rete, il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) si riferisce a un sistema obiettivo, sito specifico per descrivere, quantificare e stadiare il supporto pelvico nelle donne. Fornisce uno strumento standardizzato per documentare, confrontare e comunicare risultati clinici con comprovata affidabilità interosservatore e intraosservatore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione della funzione sessuale prima e 1 anno dopo la procedura con l'uso del questionario The Female Sexual Function Index
1 anno
Incontinenza urinaria 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione dell'incontinenza urinaria prima e 1 anno dopo la procedura con l'uso del questionario Urogenital Distress Inventory (UDI 6) e Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7)
1 anno
qualità della vita 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione della qualità della vita prima e 1 anno dopo la procedura con l'uso di The Short Form Health Survey (SF 36)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Chirurgia con rete in polipropilene a 4 bracci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi